毒性药材仓储养护规程

❶ 毒性生药的保管有哪些

这还要上网问吗？你们办理手续的时候药监局都告诉过你们要遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范了吧，这些都是国家公开的法规，全文网上都能查到，按照里面的要求做就可以了。里面已经规定的很详细了

❷ 中草药材特性及对仓库的要求

1贮藏前的一般性处理

药材在贮藏前，须经过必要的过筛，除去泥砂、杂物等，还可筛除部分虫卵、蛹等。然后根据药材的性质进行干燥，如晾、晒、烘等，使药材的含水量减少到最低，不利于害虫的孵化、生长［2］。若发现药材已受虫蛀，应把所有的药材进行检查，把已受虫蛀的剔出或销毁，以免进一步传播。

2分类存放

药材虫蛀与药材本身的性质有着密切的关系，在防治时，首先要研究药材的特性，并按其性质而采用不同的贮存条件分类保管，特别是将易生虫的药材集中贮存，集中处理，这样可有效防止或减少虫害。易受虫害的药材主要有以下几种［2］。

2.1一般含脂肪油类（如杏仁、柏子仁等）、含淀粉或糖分类（如薏仁米等）及含蛋白质类（如冬虫夏草等）的药材比较易蛀，因为这些成分都是害虫的营养物质；而含辛辣成分（如丁香等）及化学晶体（如冰片等）、矿物类（如石膏等）药材则一般不受虫蛀。

2.2质软或含糖易吸潮的药材，在潮湿的情况下易生虫。

2.3由于外表有保护组织层，所以完整不碎的药材不易虫蛀；而已破碎的药材、饮片则较原药材易受虫蛀，难贮藏。

2.4蜜制药材，由于糖分增加而易受虫蛀。

3草木灰（木炭）贮藏法

该法是借鉴民间贮粮经验［3，4］。梅雨季节前，根据药材各自的特点进行一次薰杀和晾晒处理，盛入缸内至距缸口约10cm处，用不漏灰的编织袋料遮住药材，上覆5cm厚尚有余温的草木灰或木炭，再覆盖1层塑料薄膜，盖灰至缸口，用塑料薄膜封口；也可将草木灰与药材一层层间隔存放。草木灰及木炭既能吸收药材中的水分（吸湿力可达本身重量的10%～12%），又具有杀虫作用，无污染。草木灰一般只使用1次，而木炭经日晒后可反复使用。此法可适用于含糖分、淀粉、树脂、挥发油、油脂等类的药材贮藏，如山药、菊花、桃仁等。

4石灰缸贮藏法

对不宜晒、烘，又易受潮虫蛀的药材，如蜈蚣、糖参等，放入石灰缸中密闭（缸底部放置适量生石灰）。生石灰具有极强的吸水能力，使缸内几乎无水分，从而使蛀虫及虫卵无法生产、孵化［5，6］。

当石灰吸湿达到一定程度时，即出现崩解、扬化状态，故应及时更换。石灰一般在每年春季时布置，可使用1a。

5多层口袋贮藏法

“多层口袋”［7］分为三层，即外层用麻袋，中间层用质地较厚且软的普通无毒塑料袋，内层用白布袋。将干燥后的药材装入内层，分别扎紧口袋即可。

利用“多层口袋”存放药材，必须注意：存放和提取药材后，必须扎紧袋口，尤其是塑料袋口更应扎紧，这是防止霉变虫蛀的关键。

6定期拌盘法

该法［8］分堆积拌盘和装袋拌盘两种。堆积拌盘法是将药材倒入簸箕等敞口容器内，或放在干净的地坪上，结合搓揉进行拌和。该法有利于检查药材的外观质量，对药材的破损程度较小，但操作费时。装袋拌盘法是将药材盛装于布袋或麻袋内，药材的数量以袋容量的1/2～2/3为宜，扎紧袋口，然后上下轮换翻转，纵横着地搓揉，反复数次。该法工效较高，但操作不当，易将药材擦破挤碎。通过拌盘时的磨擦撞出及翻动，可使药材内部通风，结合日光暴晒，使药材易于干燥，并能极有效地灭除残留在药材中的害虫虫卵。

一般易霉变生虫的药材如牛膝、枣仁等拌盘间隔时间为5～7d，花类、叶类、全草可10d左右拌1次，根及根茎、皮类药材可15d拌1次。

7气调贮藏法

在一定的温度且密封的条件下，降低O2的含量，提高CO2的含量进行的贮藏方法。当O2含量下降到0.8%以下时，部分害虫经过48h死亡［5］；当O2含量下降到8%以下，CO2含量提高到45%以上时，3d内害虫全部死亡。该法对不同质地和成分的药材均可适用［9］。常用气调方法有真空包装、充CO2降O2包装、充N2降O2包装及除氧剂包装等，中药饮片宜大力发展这种包装、贮存法。另外还有砂闷法及密封法等［10］，也都是利用降O2原理。

对于量大的药材，可采用桶式气调法：直接将CO2气体通过皮管充入贮药容器底部（最好用铁桶，密闭性能高，不易被鼠咬或硬物扎破），利用CO2的密度大于O2的特点，逐渐将O2赶出。当容器口溢出啤酒味时，说明CO2已充满，然后抽出皮管，封严容器。吕氏［11］用该法养护药材达10a之久，均未出现虫蛀、霉变、泛油、变色等现象，且成本较低。

8加温处理

将药材放在日光下暴晒，在夏季，太阳直射温度能达50℃左右，可将害虫杀死，但须阳光充足，晒得彻底，否则反而增高温度，使虫卵孵化，促进害虫活动。对不宜光照的药材，可在60℃左右的烘箱或微波炉、远红外干燥机中加热，杀灭成虫、蛹、幼虫和部分虫卵［2］。上述方法还可使药材水分减少，不利于害虫生长及虫卵孵化，但须防止药材走油、变味。

对已感染害虫的药材，可用蒸气在约80℃左右处理10～20min，或在沸水中浸泡片刻，再晒（烘）干，可达杀虫的目的，这种方法也适用于已感染害虫的包装器材和仓库用具［2］，但对叶类、花类、全草及胶类药材不可使用，其他类药材使用时也须防止其有效成分流失。

9冷藏法

采用低温（0～10℃）贮藏药材，可有效地防止不宜烘、晒的药材及胶类药材生虫［12］，亦有报道15℃以下即可预防虫蛀［13］。

也可采用冷冻（-5℃以下）法杀灭蛀虫［2］。但使用该法时，必须注意，若药材水分过多，使药材受冻，蛋白质及其原生质和其他胶体发生不可逆的凝固作用，解冻后不能再恢复到原来状态，颜色变深，品质变劣［14］。若水分过少，药材会干裂、发脆，某些药材过分干燥还会枯朽，影响药性。因此，必须根据药材的不同性质，恰当控制好含水量，即确定一个药材在0℃以下低温储存的“完全水分”值［15］。郭氏曾报道参类药材不宜冷冻贮藏［16］。

10施-劳法

德国萨尔州萨尔布吕肯大学的埃贡。施塔尔和京特。劳研究了一种杀灭药材中害虫的方法［17］。他们认为：动物器官对于加压随后迅速松压罕能耐受，不同的害虫敏感性不同，但其死亡率一般与压力、加压时间呈正比关系，且增加压力，可适当缩短加压时间。例如谷物甲虫，压力为101MPa时，作用时间需3h才能全部被杀死；而压力为201MPa时，作用时间只需20min。一般使用较高的压力比延长加压时间更为有利。

设备由贮气瓶、高压釜和真空泵组成。操作时，高压釜装上商品原包装的药材，用真空泵抽真空后，CO2气体从贮气瓶进入高压釜，直到所需压力（通常为501MPa），达到所需时间后（通常为10～20min）后，迅速排出CO2，就可以有效地杀灭害虫。

该法不影响药性和污染环境。

1160Co-γ射线辐照灭虫

孔令杰等［18］对采用60Co-γ射线辐照养护动物类药材法进行了研究，认为氯化苦、磷化铝等薰蒸法可杀死活虫，但难以杀灭虫卵，在适当的温、湿度条件下，虫害会再度复发；而经过60Co-γ射线辐照的药材能在常态下长达11个月完好保存。其原理是γ射线穿透力极强，将存在于物体内的活虫及虫卵杀灭，达到彻底根治虫害的目的。实验表明，辐照的最低有效剂量是3kGy。辐照前，药材宜用聚乙烯塑料袋密封，以防止外界仓虫浸染。

一般地说，60Co-γ射线辐照剂量越大，杀虫效果越好，但人们最为关心的是辐照后的药材，其药理作用是否会受到影响。杨愉君等［19］以秦艽作为试验对象，研究证明，不同种类的中药材，当辐照剂量选择适当时，其药理作用不会改变，因而应尽可能选择适宜的最低辐照剂量，以秦艽为例，其辐射剂量不宜超过5kGy。

12酒蒸贮藏法

取适量酒精或白酒（50度以上），装在杯中，上扎纱布（以防药材落入杯中），放入盛药材的缸底部，然后将药材放入缸中，或直接将酒精或白酒一层层喷洒在药材上（一般每kg药材，酒精用量20～30ml），密封，这样酒精缓慢挥发，弥漫并透入整个药材，抑制虫卵产生及孵化，杀灭蛀虫，并可杀菌防霉。

这种方法对动物类、含油脂类、含糖类等药材作用都较为理想，无毒无害，成本低，操作简便，还能增强某些药的药效，矫正异味，在医院中药房（特别是基层药房）的中药短期保存非常适宜［20，21］。但由于酒精具吸湿性，所以用该法保存的药材应适时翻晒；另外操作时应特别注意防火防爆。

13化学剂薰蒸法

传统多用硫黄，燃烧产生SO2，起杀虫作用，但由于SO2会破坏某些有效成分现已很少使用。有报道：党参用硫黄薰蒸后，有效成分结构有显著改变，但21d后可基本恢复［22］。

目前中药仓库最常用的是氯化苦和磷化铝薰蒸，这两种方法杀虫力强，穿透力大，并有杀鼠作用，对纤维组织无损害。若二者交替使用，还可防止害虫产生抗药性，效果更令人满意。但使用时，须防残毒，且只能杀死活虫，对虫卵作用较小，在适宜的温、湿度条件下，虫卵很快会孵化［23］。吴氏［24］使用改进的“增效法”（磷化铝：碳酸氢铵：食醋：醋糟按1g∶20g∶10g∶10g/m3配比），可减少磷化铝用量，减少毒性，操作简便。

刘氏［25］等用“粮保”防虫，效果较好。“粮保”是经国家卫生部批准的粮食防虫保护剂，使用量少，每100kg药材只需20g，采用缓释技术，作用时间长，对人体无毒无害，无残留，无不良臭味，不仅有防虫效果，还有杀虫作用，抑制虫卵孵化，值得推广。

采用DMF防虫亦有一定的效果［26］。DMF为富马酸二甲酯，是80年代国外研制的食品添加剂，且有低毒、高效、广谱抗菌的特点，对中药材具有较强的防霉和良好的防虫作用。操作方法为：将一定剂量的DMF装入数个无纺布袋中，再将其分放于药材中。

其他化学薰蒸剂还有四氯化碳、氯仿、环氧乙烷等，在使用时须注意防火、防毒、防环境污染。

14对抗同贮法

该法是中药材传统养护法之一，明代陈嘉谟著《本草蒙筌》中便有“人参和细辛，冰片同灯草……”的记载［27］。该法主要是利用一些有特殊气味，能起驱虫作用的药材嬉咨?娴a class='info_title' style='color:#FF0000' href='/' target='_blank'>药材共存锏椒莱婺康摹?BR>例如花椒、细辛可防乌梢蛇等动物药虫蛀；山苍子多用于蛇类药材；丹皮可防泽泻、山药虫害；或使用冰片、樟脑等中药防虫剂。该法简便易行，无需增加特殊设备，且驱虫效果较好，尤其适用于少量药材的贮藏。若将一些易生虫的药材先进行烘烤、日晒等处理，则效果更佳［28，29］。

使用该法时，应注意防止药材之间的掺杂混合串味，如鹿茸、人参、丁香等不能与冰片、樟脑等共存；甘草、黄芪不能与大戟、甘遂混藏，否则易走油、变味、串味［30］。

15昆布（海藻）防虫法

将市售的昆布或海藻放入2～3层纱布袋内，平置于药材的中心部位即可。每kg昆布或海藻可置于20～50kg药材中，可降低药材含水率8%～15%，生虫药材中，米象、药谷盗等，对比加昆布、海藻前减少55%～75%［31］，亦有报导放入昆布（按药材量的1/100比例）的药材，七天后各种菌量明显减少，96%以上的粉螨和蛾类死亡［32］。

存放昆布或海藻的布袋可不定期取出置通风干燥处1.5h，或晾晒30～40min，即可使水分全部挥干，再重新放入药材中，如此反复使用20次，也不减弱其吸湿、放湿能力，且其本身亦不变质，可照常食用或作药用［32］。但该法对含糖、油脂较高的果实防虫效果不理想［33］。

关于昆布、海藻对药材虫害的控制作用原因，从化学成份等方面的分析，还有待于进一步研究。

16中药制成的复方制剂防虫法

以花椒（40g）、樟脑（5g）制成的复方花椒酊（100ml）对谷蛾、甲虫、毛衣鱼、书蚤等各种害虫的幼虫及虫卵均有良好的杀灭效果［34］。操作时，将药材晾晒后，装入容器内，放1层药材，喷1次复方花椒酊，以药材表面喷湿为准，密封，害虫在2h内可全部被杀死。一般每100kg药材用复方花椒酊灭虫需3kg，防虫需0.5kg。

该法结合了中药对抗同存和酒精灭虫的原理和优点，花椒 、樟脑含有大量的挥发油，具辛辣性，各种昆虫闻后自动避开，防虫时间长；以乙醇作溶剂，可达到杀菌、杀虫的作用。采用该法灭虫，有效率达96%以上，无残留毒素和污染。

郝氏［35］与陈氏［36］也分别报道了复方百部酊与百部、除虫菊酊具有良好的驱虫杀虫效果。

❸ 新版2010gmp医用氧规范 医用氧（gmp补充规定） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

附件1

药品生产质量管理规范（2010年修订）
医用氧附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。
第三条 其它医用气体的工业化生产要求参照本附录执行。

第二章 原则
第四条 医用氧生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。生产过程应该避免与其他气体发生交叉污染。

第三章 人员
第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第六条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有药学、化学分析、化工等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有5年以上的医用氧的生产和质量管理经验。
第七条 从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关管理部门资格证书。如：质量技术监督部门颁发的气瓶充装资格证、交通运管部门颁发的危险品押运证、安全监管部门颁发的安全员证等。
第八条 色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
第九条 医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章 厂房与设备
第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局。气瓶充装区域应有明显标识，空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待充装、已充装、待检、合格、不合格）应清楚标示并分开放置，可以采用地标线、隔断、围栏和标志牌等适当的方法进行区分。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条 用于生产和分析的设备应经定期确认和校验。
第十四条 生产和检验设备应定期进行维护和保养，生产设备的任何维修和保养工作不得影响医用氧的质量。
第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
第十七条 医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
第十八条 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。

第五章 文件管理
第十九条 每批气瓶充装记录应包括
（一）产品名称、规格、批号；
（二）充装操作的日期和时间；
（三）使用的设备及编号；
（四）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；
（五）充装前后气瓶的数量和规格；
（六）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；
（七）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；
（八）充装前医用氧的质量检验结果；
（九）已充装气瓶的检查确认结果；
（十）包装标签样张；
（十一）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；
（十二）充装主管人员的确认签名和日期。
第二十条 医用氧的空分生产企业应有文件描述气体来源和纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。
应有流程图描述各个工艺步骤。
关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。
第二十一条 应制定气瓶报废管理制度，并建立气瓶报废处理记录。

第六章 生产管理
第二十二条 生产过程的所有关键步骤都应经过验证。
第二十三条 液态氧的生产应遵循以下原则：
（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器）的维护和更换，应根据验证和监控的结果进行。
（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。
（三）用于控制或监控工艺过程的计算机系统应经验证。
（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。
（五）液态氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其它等同的措施。应对转换接头和软管的连接予以特别关注。
（六）向装有液态氧的液态氧贮槽中加入液态氧，必须证明加入的液态氧质量符合要求。可以在加入前进行取样，也可以在混合后进行取样。
第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定：
（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。
（二）气瓶应符合相关规定，不得充装自有气瓶外的其它气瓶。
（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认，特别是在系统维护或者系统完整性被破坏后。
（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。
（五）对回收的气瓶应确认该气瓶为本公司医用氧气瓶。
（六）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤：
1、气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符；
2、检查余压(0.3～0.5Mpa)确认气瓶没有全空，对于装有余压保留阀的气瓶，只要余压为正值即可；
3、如果气瓶显示没有余压，应将之分拣出来进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁；
4、确认气瓶上所有批标签和其他标签已移除；
5、对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害。
6、检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保其适合于医用氧的充装；
7、检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。
8、确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
（七）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
对于装有余压保留阀的气瓶，只要余压为正值，15KPa抽真空足够有效；作为替代的方法，也可以对每个气瓶进行剩余气体全检。
（八）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。因气瓶在充装过程中温度有少量上升，可采用轻触气瓶外部感知温度变化的确认方式。
（九）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，在阀门出口处应贴有封签，并加戴瓶帽和防震圈。
（十）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。

第七章 质量控制
第二十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。
第二十七条 气瓶必须经具有核准资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。
第二十八条 医用氧放行前，必须按质量标准进行全检，并符合《中国药典》标准。
第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。
第三十条 对由客户保存的低温容器，充装公司用专用的移动式槽车就地充装医用氧，若充装公司递交了取自该移动式槽车的样品的检验报告，则充装后可不必再取样检验。由客户保存的低温容器应定期进行检验，以确认其内容物符合《中国药典》要求。
第三十一条 除非另有规定，产品不需要留样和进行稳定性实验。

第八章 贮存、放行与销售
第三十二条 已充装气瓶应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。
第三十三条 气瓶应存放于有盖并能避免极端温度的区域。储存区域应清洁、干燥，有良好通风，没有易燃物质，使气瓶保持清洁直到使用环节。
第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，空瓶、实瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原则周转。
第三十五条 气瓶在运输期间应能防止不良天气的损害。
第三十六条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。如：如危化品安全生产许可证或危化品安全经营许可证、危化品运输许可证、永久气瓶充装许可证。
第三十七条 下列术语含义是：
低温容器
用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。
静水压测试
基于安全原因，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则执行的试验。
阀门
开启或关闭容器的装置。
余压保留阀（最小压力保持阀）
为防止使用中发生污染，配备有止回系统的阀门,可维持明确的压力（约高于大气压力0.3～0.5Mpa）。
止回阀
只允许单向流动的阀门。
槽车
固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。

附件2
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中药饮片附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则
第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

第三章 人员
第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施
第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。

第五章 设备
第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章 物料和产品
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。
第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章 确认与验证
第三十六条 企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。
第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章 文件管理
第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品的质量控制指标。
第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（二）切制、炮制工艺的设备编号；
（三）生产前的检查和核对的记录；
（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；
（五）清场记录；
（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（七）产品标签的实样；
（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（九）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十）中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章 生产管理
第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。
第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十八条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。

第十章 质量管理
第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应当制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。
第五十一条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。
第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

第十一章 术语
第五十五条 下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药材
指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。

❹ 国家对于毒性中药饮片储藏的规定

52%

❺ （医疗用毒性药品管理办法）所列28种毒性中药名称。 我在考试，谁能帮我一下！谢

问题分析：
1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜 3、水银 4、生马前子 5、生川乌 6、生草乌 7、生白附子 8、生附子 9、生半夏 10、生南星 11、生巴豆

意见建议：
12、斑蝥 13、青娘虫 14、红娘虫 15、生甘遂 16、生狼毒 17、生腾黄 18、生千金子 19、生天仙子20、闹阳花 21、雪上一枝蒿 22、红升丹 23、白降丹 24、蟾酥 25、洋金花 26、红粉 27、轻粉 28、雄黄

❻ 2010版GMP对中药制剂的规定

附录5：
中药制剂

第一章 范围

第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。
第二章 原则

第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章 机构与人员
第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章 厂房设施
第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
第十六条 中药标本室应当与生产区分开。
第五章 物料
第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章 文件管理
第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：
（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；
（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；
（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；
（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：
（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；
5.其它工序的生产操作记录；
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
第七章 生产管理
第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。
第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：
（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。
第八章 质量管理
第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。
第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。
第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。
第九章 委托生产

第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：
（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；
（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；
（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：
（一）所使用中药饮片的质量标准。
（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
（三）中药提取物的收率范围。
（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
（五）中药提取物的运输条件：
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；
2.防止运输中质量改变的措施。
（六）中药提取物交接的确认事项：
1.每批提取物的交接记录；
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

第十章 术语

第四十四条 下列术语含义是：
原药材
指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

❼ 药品重点养护记录表里的确定理由和养护重点两项应该怎么填

重点养护药品品种确定表。确定理由是：
1、特殊管理药品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。
2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品
3、对于存储时间较长和效期较近药品（有效期在半年以内的品种）品种应该列入重点养护品种。（并且还要填催销表催销）
4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。
5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。

以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。

如果有中药材的话，中药材应单独有 重点养护药品品种确定表。
确定理由当然是：贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。

❽ 中药材检验操作规程

甘露醇检验操作规程
编 号 STP–JY––004–01 标 题 甘露醇检验操作规程 页 码 共4页
起 草 人 审核人 批准人 执行日期
日 期 日 期 日 期 修订日期
起草部门
分发部门

目的：为了检查甘露醇原料的质量是否符合中国药典2000年版二部的规定，编制本规程。
范围：甘露醇的检验。
责任者：中心化验室主任、化验员。
规程：
4.1、检品名称：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、编制依据：中国药典2000年版二部
4.3、取样方法：按物料取样规程取样。
4.4、检验项目：性状、鉴别、检查、含量测定。
4.4.1、检验用器具：
4.4.1.1、设备：自动电热恒温箱，马福炉。
4.4.1.2、仪器：熔点测定仪，红外光谱仪，架盘天平，分析天平。
4.4.1.3、试剂和试药：乙酰氯、吡啶、乙醚、三氯化铁、氢氧化钠、酚酞、氯化钠、硫酸钾、浓氨、氯化钙、草酸钠、硫酸、溴化钾溴试液、高碘酸钠、淀粉、硫化硫酸钠、碘化钾。
4.4.2、性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
4.4.2.1、熔点：本品熔点为166～170℃，按熔点检查规程检查。
4.4.2.2、鉴别：取本品约0.5g，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡淀0.5ml，随滴随振摇，俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚 ，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依熔点测定规程测定，熔点为120～125℃。
4.4.3、鉴别
4.4.3.1、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠溶液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
4.4.4、检查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
4.4.4.2、溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物检查规程与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸盐 取本品2.0g，按硫酸盐检查规程与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
4.4.4.5、草酸盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4））2.0ml 同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
4.4.4.6、干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%，按干燥失重检查规程检查。
4.4.4.7、炽灼残渣 不得过0.1%，按炽灼残渣检查规程检查。
4.4.4.8、重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,依重金属检查规程检查,含重金属不得过百万分之十。
4.4.4.9、砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5 ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按砷盐检查规程检查，应符合规定（0.0002%）。
4.4.5、含量测定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成）50ml，置水浴上加热15分钟。放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇与高碘酸发生定量氧化还原反应，剩余的高碘酸及生成的碘酸再与碘化钾作用，生成游离碘，用硫代硫酸钠液滴定。
计算化式： M（V样- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩尔浓度，mol/L；
V样：样品消耗Na2S2O3的体积，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的体积，mL；
m：样品质量，g。
4.4.5.4、判断标准：按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0%。
4.4.5.5、允许误差：相对偏差不得过0.5%。
4.4.5.6、操作注意事项：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要经校正过。
4.4.5.6.2、吸高碘酸钠时要注意小气泡。
4.4.5.6.3、加入碘化钾后要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、刚开始滴定时振摇稍慢，慢慢加快；滴速刚开始快一些，近亮黄色时稍慢，到达亮黄色后再加入淀粉指示液。
4.4.5.6.5、淀粉指示液新鲜配制要放冷到室温，使用时间不超过1周。

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❾ 简述毒性药材生产注意事项

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❿ 车间人员领取毒性药材时可不可以与一般药材同时领取

贵细、毒性药材必须在仓库负责人的′监督下，双人发放、双人领用。领用人、发放人需在领料单上签字。还应注意下列事项。

1防止污染及产生其它危害，宜在指定的专库，专门生产区内进行。

2计量准确，严格按限额领料单批准数量领发。