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建设医疗器械仓储物流的条件

发布时间: 2021-03-09 21:20:34

A. 仓储物流的仓储条件有哪些

仓储的条件是特定抄的有形或无形袭的场所与现代技术。说“特定”,是因为各个企业的供应链是特定的,仓储的场所当然也是特定的;
有形的场所当然就是指仓库、货场或储罐等,现代经济背景下,仓储也可以在虚拟的空间进行,也需要许多现代技术的支撑,离开了现代仓储设施设备及信息化技术,也就没有现代仓储。

B. 仓储物流都需要具备哪些条件

1.稳定的客户
2.危险品的有效管理
3.有效地运输

C. 请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求

有以下两点要求:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(3)建设医疗器械仓储物流的条件扩展阅读

注册三类医疗器械公司的经营范围:

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

D. 经营医疗器械的仓库有什么要求

医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
仓库库区应整洁,无严重污染源。
产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。
产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施,符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。

E. 办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税:财政返还实际交税额的35%。
2、增值税:财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利!

F. 医疗器械存储条件说明怎么写啊

1、医疗器械基本的储藏条件是,阴凉,干燥,通风。离墙离地存放内,有防鼠,防蚊蝇设容备。温度不超过30度,有些特殊产品可能有更详细的要求,医疗器械说明书;
2、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范,医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

G. 办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求

开办医疗器械经营企业条件:
一、人员:
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
弗锐达医疗器械咨询机构提供。

H. 医疗器械库房有什么要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源;

(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

(8)建设医疗器械仓储物流的条件扩展阅读:

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

I. 急求!!医疗器械公司注册仓库要求

现在不需要自己建仓库了,也不需要雇佣收发货和仓库验货人员,因为国家鼓励医疗器械生产专、经属营企业入驻到具有资质的医疗器械第三方仓企业。不管是室温库、恒温库、冷链需求,第三方仓都可以提供和满足,并且有专业的发货、验货人员,物流成本也相对更低。仅供参考!

J. 申请医疗器械物流需要多大仓储面积

仓库按照药品GSP验收标准,仓库面积4000平方米,冷库面积3000立方米。

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