医用冰箱运输

『壹』 求此《医疗器械经营企业冷链产品贮存 运输管理检查评定细则》

北京市 医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则

条款号条款内容检查要点结果判定

*1.1冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。

冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；

2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*1.2冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。

批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。1.查看冷库的相关功能；

2.查看相关设备的配备情况；

3.查看相关设备的运行情况；

4.查看冷库库内分区及标识情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*1.3冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。1.查看车辆相关功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

—3—

条款号条款内容检查要点结果判定

*1.4冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储运要求。1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证明文件（验证报告、说明书等）；

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*1.5冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。

2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:

每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。

5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。1.查看系统、设施设备的相关功能；

2.查看相关设施设备的配置情况；

3.查看相关设施设备的运行情况；

4.查看相关设施设备的档案。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

—4—

条款号条款内容检查要点结果判定

*2.1冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。1.查看相关设施设备的验证报告。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.2应建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1.查看验证控制文件。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.3应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.查看验证报告内容（应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间）。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*2.4验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。1.查看相关设备的校准证书（校准证书应在有效期内）。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

2.5应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。1.查看相关设施设备参数设置情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

—5—

条款号条款内容检查要点结果判定

3.1批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。1.查看收货管理规定及相关记录；

2.查看退货管理规定及相关记录；

3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*4.1批发企业应在冷库内进行冷链医疗器械验收。验收人员应重点检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》要求做好验收记录。1.查看验收管理规定及相关记录；

2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性；

3.查看冷库区域划分情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

5.1批发、零售企业在冷链医疗器械验收合格入库后，应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行储存和检查，应重点对储存的冷链医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放任何物品。1.查看储存和检查管理规定及相关规定；

2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性；

3.查看冷库内产品码放情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.1批发企业冷链医疗器械出库时，应当由专人负责冷链医疗器械的出库复核、装箱封箱、装车码放工作。1.查看岗位设置情况及岗位职责。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

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条款号条款内容检查要点结果判定

6.2批发企业应当根据验证确定的参数及条件，按照冷链医疗器械包装标准操作规程，正确、合理使用冷藏箱、保温箱，冷链医疗器械装箱、封箱操作应符合以下要求：

1.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内。

2.按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

3.冷藏箱启动动力电源和温度监测设备（保温箱启动温度监测设备），检查设备运行正常后，将产品装箱。

4.产品装箱时应使用隔温装置将医疗器械与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

5.冷链产品的保温包装装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成。1.查看相关设施设备验证控制文件；

2.查看相关设施设备的操作规程；

3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

6.3批发企业发货时，应检查并记录冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温度。1.查看出库管理规定及发货记录；

2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

*7.1批发企业应当根据冷链医疗器械的数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷链医疗器械运输过程中温度超出规定范围时，应当发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。1.查看企业实际经营业务与验证报告的相符性（是否与验证报告确定的运输工具和温控方式一致）；

2.查看在途温度记录、报警记录及处理措施记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

—7—

条款号条款内容检查要点结果判定

7.2使用冷藏车、保温车运送冷链医疗器械的，启运前应符合以下要求：

1.提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

2.开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车。

3.冷藏车厢内医疗器械的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

4.冷链器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。1.查看相关设施设备验证控制文件；

2.查看相关设施设备的操作规程；

3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

8.1零售、批发企业应当制定冷链医疗器械在储存、运输过程中温度控制的应急预案，对储存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。1.查看产品储运温度控制应急预案。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

9.1从事冷链医疗器械收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

1.查看企业人员花名册；

2.查看相关人员的培训、考核记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

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条款号条款内容检查要点结果判定

*10.1批发企业委托其他单位冷链运输医疗器械时，应符合以下要求：

（一）索取承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

（三）承运方的冷链运输设施设备及自动监测系统应符合规定且经过经验证。

（四）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

（五）必要时根据承运方的资质和条件，对承运方的相关人员进行审查和考核。1.查看委托运输单位、设施设备及相关人员的资质文件；

2.查看对委托承运方质量保证能力的考核、评估记录；

3.查看委托运输协议；

4.查看委托运输记录。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述：

『贰』 快递箱中的冰袋还可以二次用吗我想把冰袋放冰箱里冷冻，有用时拿出来继续用，可以吗

快递箱中的冰袋是完全可以作二次用的。。。

因为冰袋是全密封好的，并且冰袋的作用，只是用于将其它食物或物件降温作用或储存保鲜。只要冰袋没有被破坏、破损，完全可以作二次使用。完全可以将完好的快递冰袋，放入冰箱急冻室冷冻起，以备随时取出继续用。

(2)医用冰箱运输扩展阅读：

冰袋一般是可以反复使用，没有什么危害。冰袋分为重复使用冰袋和一次性冰袋。重复使用冰袋可以反复使用，一次性冰袋在仔细谨慎的使用情况下，也可使用多次，尽量不要多次使用。

冰袋是一种新颖冷冻介质，其解冻融化时没有水质污染，可反复使用、冷热使用，其有效使用冷容量为同体积冰的6倍，可代替干冰、冰块等。使用时要看清楚保质期，在保质期内使用，如果没有保质期用个一年就可以了。不用时用干净的袋子装着放保鲜区就好了。

『叁』 需要低温保存的医疗器械

您好，您问的这一类医疗器械大部分为体外诊断试剂

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。
生
产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓
库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规
定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

『肆』 我的冰箱因为搬运，必须放倒，会有什么后果啊，怎么办呢

有2种情况。

1、复式压缩机的电冰箱：

在搬运中倾斜角度大于45°，会使压缩机内的弹簧因受力不均匀而变形，甚至造成脱钩，压缩机就会失去原有平衡而产生异常噪音和损坏压缩机。

2、旋转式压缩机的冰箱：

搬运时冰箱倾斜角度不受限制，可以放倒。

但要注意，无论哪种冰箱放倒或倾斜后要竖立放置2-3个小时候再通电使用。

若你不确定是什么形式的压缩机，最好不要放倒，倾斜不要超过45度。

因在冰箱背壁内的底部上，有一台压缩机，压缩机的底部以及电动机的罩壳内有一些润滑油。

在电冰箱倒着抬或过度的倾斜，都可能会使润滑油流入压缩机和电动机上方的制冷系统里，这样制冷系统内氟里昂的循环可能会受到阻碍，从而影响制冷系统的正常工作、会损坏冰箱的使用寿命。

压缩机倾斜后容易造成冰箱在使用过程中噪音增大。

(4)医用冰箱运输扩展阅读：

一般要怎样搬冰箱：

1、先拔掉冰箱的电源，等霜融化后用抹布擦干冰箱内壁，确保干燥。

2、用纸板或者是木箱来将冰箱保护起来，放好不要斜着。

3、用绳子捆牢，保证不能摇晃。

4、搬运冰箱时，最大倾斜角度不能超过45度（与垂直方向直接的夹角），以免造成制冷系统故障，影响正常使用。应从底部抬起来，不能抓住门把手和背部突出物体，更不能在地面上拖拉。

5、搬运完成放置平稳后，放2小时以上通电运行，使进入制冷管路的冷冻油流回压缩机内。

『伍』 请问冰箱搬运时放倒会有什么后果必须要放倒一定会坏吗

冰箱放倒不会有什么后果，放倒不会坏。但是扶起冰箱后要等半小时后才能通电工作。冰箱放倒后，冰箱压缩机里的润滑油就会进入管道内，如果扶起后立即通电，压缩机就会工作使润滑油从高压管进入毛细管内，就会导致管道堵塞，简称油堵。而里面的制冷剂就不会在管道内循环，冰箱就不制冷了。

『陆』 买绿毒瘦脸针，现在温度高会失效吗

会失效。
需要医用冰箱冷藏,通常要在-5～-20℃避光保存和运输。 瘦脸针即A型肉毒素针剂,首要作用于肌肉组织,因常用解决咬肌肥大,被称为瘦脸针

『柒』 请问：一种不需要在冰箱里冰冻的冰袋可否保持低温两三天

不知这个合不合你的要求。

低温冷藏冰袋
低温冷藏运输的基本概念:

所谓低温冷藏运输泛指冷藏冷冻类食品的仓储及配送，要求提供低温运输的企业不得在任何环节改变制造商原来设定的产品保存温度条件，而低温冷藏冰袋的出现改变这一难题.

低温冷藏运输冰袋的出现

随着生活水平的提高和保健意识增强，人们对运输冷冻设备及相关服务的品质提出了更高要求。这一切在告诉我们，我们迫切的需要一种特殊的运输工具能够给顾客提供新鲜的食品。作为一种特殊的运输——低温冷藏运输冰袋随着顾客需求的不断提高而进入我们的生活当中。

低温冷藏运输冰袋的分类

1 一次性低温冷藏冰袋

一面是高密度塑料 一面是无纺布

主要是用于对易腐产品、生物制剂及所有需要冷藏运输的产品（如果运输时科技冰随产品一起运走，不能收回来重复使用，建议用一次性的）虽然设计的是一次性使用，但是在仔细谨慎的使用情况下，也可使用多次

2重复使用低温冷藏冰袋

是世界上所有冰产品中保温时间最长的（是同体积大小普通冰保温时间的6倍的）。

可以重复使用N次,节省成本,冷热双用,最低可以被冷冻到-190℃,最高可以被加热到200℃,可以任意的切割尺寸，可以与食品直接接触，属于食品级的科技冰，安全无毒
环保节能，取代了凝胶包，袋装冰，块冰和干冰

低温冷藏运输的相关设备

低温冷藏运输保鲜箱是采用食品级的环保LLDPE材料，经过世界上最先进的-----旋转模压工艺一次成型精制而成的，配有海洋不锈钢锁扣，底部配有橡胶防滑垫，无毒无味、抗紫外线、不易变色，表面光滑，容易清洗，保温效果好，不怕摔碰，可终身使用。持续冷藏保温时间可达数天，适用于任何物品的长时间冷藏和保鲜，适合野营、郊游、垂钓、漂流等户外休闲活动中使用；还可适用于医用采样、取样，生物制剂冷藏低温运输、血液运输等！也可用于超市购物时保存需要冷藏保鲜的物品！

低温冷藏运输冰袋使用方法：

先把冰袋放在水里，用手揉，使科技冰膨胀，膨胀到1厘米左右为最佳状态，膨胀好后拿出来把表面的水分擦干，然后放在冰箱里冷冻就可以用了。

『捌』 医用冰袋里面是什么东西有哪些作用

1、用于医疗高烧降温退热，消炎止痛，冷敷美容、扭伤、止血、化脓、护肤等冷热敷理疗袋辅助理疗。
2、冷藏运输各种生物冷冻试剂，锡膏、禽药、药品、血浆、疫苗、水产、家禽、观赏鱼及外贸保鲜食品的长距离冷藏运输。
3、用于体育界运动员训练及比赛过程中以外碰伤、扭伤、摔伤等使用。

4、日常生活蓄冷节电，在冰箱断电时维持低温、食品保鲜、冰镇饮料、旅游携带

5、是一种冰块的升级替代产品，有更多的适用性，其使用方便、卫生、用途广泛。
医用冰袋使用方法：
先把冰袋放在水里，用手揉，使科技冰膨胀，膨胀到1厘米左右为最佳状态，膨胀好后拿出来把表面的水分擦干，然后放在冰箱里冷冻就可以用了
北京绿浩然环保科技有限公司生产的蓄冷剂产品包括冰袋和冰盒两大类，可在封闭环境下持续不断的供给冷量，使物品保持更长时间的低温。
产品具有保冷时间长、温度变化平缓、包装及填充物卫生无毒等特点。包装袋采用22丝尼龙复合膜，500g单个冰袋可承受100kg压力，可反复使用；填充物经公司实验人员反复研制，保冷时间超过其它同类产品，卫生无毒，已通过“中国疾病预防控制中心”检测。
提示：冰袋重量与尺寸也可以根据客户的具体要求定做

『玖』 请问冰箱搬运时放倒会有什么后果必须要放倒一定会坏吗

冰箱放倒不会有什么后果，放倒不会坏。但是扶起冰箱后要等半小时后才能通电工作。冰箱放倒回后，冰箱压缩机里答的润滑油就会进入管道内，如果扶起后立即通电，压缩机就会工作使润滑油从高压管进入毛细管内，就会导致管道堵塞，简称油堵。而里面的制冷剂就不会在管道内循环，冰箱就不制冷了。

『拾』 医用药品冷藏的温度应该多少

温度为2——8℃。

医用冷藏柜是保存药物、疫苗、酶、激素、干细胞、血小板、精液、移植的皮肤以及动物的组织样本、提取的RNA以及基因文库和一些重要的生物和化学试剂等特殊药品的专业冷藏柜，具有数显温度控制系统，温度调节范围是2——8℃。

制冷系统与制冷系统匹配合理，采用强制空气循环，确保箱体恒温无死角。降温或制热速度快，设定的温度在短时间里，即可达到设置温度要求。

(10)医用冰箱运输扩展阅读：

医用药品冷藏注意：

1、医用冷藏箱主要用于装药物及相关物，所以难免会有一些异味，所以**好及时清理，否则可能容易出现问题，清理时选择专业的清洁剂。

2、医用冷藏箱的表面比较坚硬，但是为了保证冷藏箱的使用寿命，平时**好不要让冷藏箱触碰硬物，而且还要注意远离明火，医用冷藏箱比普通的冰箱对温度的要求更严格。

3、使用医用冷藏箱时，注意轻手轻脚，接入电源时也要注意温度范围情况，不要毛糙，以免对冷藏箱的使用效果产生影响。