毒性葯材倉儲養護規程

❶ 毒性生葯的保管有哪些

這還要上網問嗎？你們辦理手續的時候葯監局都告訴過你們要遵守葯品生產質量管理規范、葯品經營質量管理規范了吧，這些都是國家公開的法規，全文網上都能查到，按照裡面的要求做就可以了。裡面已經規定的很詳細了

❷ 中草葯材特性及對倉庫的要求

1貯藏前的一般性處理

葯材在貯藏前，須經過必要的過篩，除去泥砂、雜物等，還可篩除部分蟲卵、蛹等。然後根據葯材的性質進行乾燥，如晾、曬、烘等，使葯材的含水量減少到最低，不利於害蟲的孵化、生長［2］。若發現葯材已受蟲蛀，應把所有的葯材進行檢查，把已受蟲蛀的剔出或銷毀，以免進一步傳播。

2分類存放

葯材蟲蛀與葯材本身的性質有著密切的關系，在防治時，首先要研究葯材的特性，並按其性質而採用不同的貯存條件分類保管，特別是將易生蟲的葯材集中貯存，集中處理，這樣可有效防止或減少蟲害。易受蟲害的葯材主要有以下幾種［2］。

2.1一般含脂肪油類（如杏仁、柏子仁等）、含澱粉或糖分類（如薏仁米等）及含蛋白質類（如冬蟲夏草等）的葯材比較易蛀，因為這些成分都是害蟲的營養物質；而含辛辣成分（如丁香等）及化學晶體（如冰片等）、礦物類（如石膏等）葯材則一般不受蟲蛀。

2.2質軟或含糖易吸潮的葯材，在潮濕的情況下易生蟲。

2.3由於外表有保護組織層，所以完整不碎的葯材不易蟲蛀；而已破碎的葯材、飲片則較原葯材易受蟲蛀，難貯藏。

2.4蜜制葯材，由於糖分增加而易受蟲蛀。

3草木灰（木炭）貯藏法

該法是借鑒民間貯糧經驗［3，4］。梅雨季節前，根據葯材各自的特點進行一次薰殺和晾曬處理，盛入缸內至距缸口約10cm處，用不漏灰的編織袋料遮住葯材，上覆5cm厚尚有餘溫的草木灰或木炭，再覆蓋1層塑料薄膜，蓋灰至缸口，用塑料薄膜封口；也可將草木灰與葯材一層層間隔存放。草木灰及木炭既能吸收葯材中的水分（吸濕力可達本身重量的10%～12%），又具有殺蟲作用，無污染。草木灰一般只使用1次，而木炭經日曬後可反復使用。此法可適用於含糖分、澱粉、樹脂、揮發油、油脂等類的葯材貯藏，如山葯、菊花、桃仁等。

4石灰缸貯藏法

對不宜曬、烘，又易受潮蟲蛀的葯材，如蜈蚣、糖參等，放入石灰缸中密閉（缸底部放置適量生石灰）。生石灰具有極強的吸水能力，使缸內幾乎無水分，從而使蛀蟲及蟲卵無法生產、孵化［5，6］。

當石灰吸濕達到一定程度時，即出現崩解、揚化狀態，故應及時更換。石灰一般在每年春季時布置，可使用1a。

5多層口袋貯藏法

「多層口袋」［7］分為三層，即外層用麻袋，中間層用質地較厚且軟的普通無毒塑料袋，內層用白布袋。將乾燥後的葯材裝入內層，分別扎緊口袋即可。

利用「多層口袋」存放葯材，必須注意：存放和提取葯材後，必須扎緊袋口，尤其是塑料袋口更應扎緊，這是防止霉變蟲蛀的關鍵。

6定期拌盤法

該法［8］分堆積拌盤和裝袋拌盤兩種。堆積拌盤法是將葯材倒入簸箕等敞口容器內，或放在干凈的地坪上，結合搓揉進行拌和。該法有利於檢查葯材的外觀質量，對葯材的破損程度較小，但操作費時。裝袋拌盤法是將葯材盛裝於布袋或麻袋內，葯材的數量以袋容量的1/2～2/3為宜，扎緊袋口，然後上下輪換翻轉，縱橫著地搓揉，反復數次。該法工效較高，但操作不當，易將葯材擦破擠碎。通過拌盤時的磨擦撞出及翻動，可使葯材內部通風，結合日光暴曬，使葯材易於乾燥，並能極有效地滅除殘留在葯材中的害蟲蟲卵。

一般易霉變生蟲的葯材如牛膝、棗仁等拌盤間隔時間為5～7d，花類、葉類、全草可10d左右拌1次，根及根莖、皮類葯材可15d拌1次。

7氣調貯藏法

在一定的溫度且密封的條件下，降低O2的含量，提高CO2的含量進行的貯藏方法。當O2含量下降到0.8%以下時，部分害蟲經過48h死亡［5］；當O2含量下降到8%以下，CO2含量提高到45%以上時，3d內害蟲全部死亡。該法對不同質地和成分的葯材均可適用［9］。常用氣調方法有真空包裝、充CO2降O2包裝、充N2降O2包裝及除氧劑包裝等，中葯飲片宜大力發展這種包裝、貯存法。另外還有砂悶法及密封法等［10］，也都是利用降O2原理。

對於量大的葯材，可採用桶式氣調法：直接將CO2氣體通過皮管充入貯葯容器底部（最好用鐵桶，密閉性能高，不易被鼠咬或硬物扎破），利用CO2的密度大於O2的特點，逐漸將O2趕出。當容器口溢出啤酒味時，說明CO2已充滿，然後抽出皮管，封嚴容器。呂氏［11］用該法養護葯材達10a之久，均未出現蟲蛀、霉變、泛油、變色等現象，且成本較低。

8加溫處理

將葯材放在日光下暴曬，在夏季，太陽直射溫度能達50℃左右，可將害蟲殺死，但須陽光充足，曬得徹底，否則反而增高溫度，使蟲卵孵化，促進害蟲活動。對不宜光照的葯材，可在60℃左右的烘箱或微波爐、遠紅外乾燥機中加熱，殺滅成蟲、蛹、幼蟲和部分蟲卵［2］。上述方法還可使葯材水分減少，不利於害蟲生長及蟲卵孵化，但須防止葯材走油、變味。

對已感染害蟲的葯材，可用蒸氣在約80℃左右處理10～20min，或在沸水中浸泡片刻，再曬（烘）干，可達殺蟲的目的，這種方法也適用於已感染害蟲的包裝器材和倉庫用具［2］，但對葉類、花類、全草及膠類葯材不可使用，其他類葯材使用時也須防止其有效成分流失。

9冷藏法

採用低溫（0～10℃）貯藏葯材，可有效地防止不宜烘、曬的葯材及膠類葯材生蟲［12］，亦有報道15℃以下即可預防蟲蛀［13］。

也可採用冷凍（-5℃以下）法殺滅蛀蟲［2］。但使用該法時，必須注意，若葯材水分過多，使葯材受凍，蛋白質及其原生質和其他膠體發生不可逆的凝固作用，解凍後不能再恢復到原來狀態，顏色變深，品質變劣［14］。若水分過少，葯材會乾裂、發脆，某些葯材過分乾燥還會枯朽，影響葯性。因此，必須根據葯材的不同性質，恰當控制好含水量，即確定一個葯材在0℃以下低溫儲存的「完全水分」值［15］。郭氏曾報道參類葯材不宜冷凍貯藏［16］。

10施-勞法

德國薩爾州薩爾布呂肯大學的埃貢。施塔爾和京特。勞研究了一種殺滅葯材中害蟲的方法［17］。他們認為：動物器官對於加壓隨後迅速松壓罕能耐受，不同的害蟲敏感性不同，但其死亡率一般與壓力、加壓時間呈正比關系，且增加壓力，可適當縮短加壓時間。例如穀物甲蟲，壓力為101MPa時，作用時間需3h才能全部被殺死；而壓力為201MPa時，作用時間只需20min。一般使用較高的壓力比延長加壓時間更為有利。

設備由貯氣瓶、高壓釜和真空泵組成。操作時，高壓釜裝上商品原包裝的葯材，用真空泵抽真空後，CO2氣體從貯氣瓶進入高壓釜，直到所需壓力（通常為501MPa），達到所需時間後（通常為10～20min）後，迅速排出CO2，就可以有效地殺滅害蟲。

該法不影響葯性和污染環境。

1160Co-γ射線輻照滅蟲

孔令傑等［18］對採用60Co-γ射線輻照養護動物類葯材法進行了研究，認為氯化苦、磷化鋁等薰蒸法可殺死活蟲，但難以殺滅蟲卵，在適當的溫、濕度條件下，蟲害會再度復發；而經過60Co-γ射線輻照的葯材能在常態下長達11個月完好保存。其原理是γ射線穿透力極強，將存在於物體內的活蟲及蟲卵殺滅，達到徹底根治蟲害的目的。實驗表明，輻照的最低有效劑量是3kGy。輻照前，葯材宜用聚乙烯塑料袋密封，以防止外界倉蟲浸染。

一般地說，60Co-γ射線輻照劑量越大，殺蟲效果越好，但人們最為關心的是輻照後的葯材，其葯理作用是否會受到影響。楊愉君等［19］以秦艽作為試驗對象，研究證明，不同種類的中葯材，當輻照劑量選擇適當時，其葯理作用不會改變，因而應盡可能選擇適宜的最低輻照劑量，以秦艽為例，其輻射劑量不宜超過5kGy。

12酒蒸貯藏法

取適量酒精或白酒（50度以上），裝在杯中，上扎紗布（以防葯材落入杯中），放入盛葯材的缸底部，然後將葯材放入缸中，或直接將酒精或白酒一層層噴灑在葯材上（一般每kg葯材，酒精用量20～30ml），密封，這樣酒精緩慢揮發，彌漫並透入整個葯材，抑制蟲卵產生及孵化，殺滅蛀蟲，並可殺菌防霉。

這種方法對動物類、含油脂類、含糖類等葯材作用都較為理想，無毒無害，成本低，操作簡便，還能增強某些葯的葯效，矯正異味，在醫院中葯房（特別是基層葯房）的中葯短期保存非常適宜［20，21］。但由於酒精具吸濕性，所以用該法保存的葯材應適時翻曬；另外操作時應特別注意防火防爆。

13化學劑薰蒸法

傳統多用硫黃，燃燒產生SO2，起殺蟲作用，但由於SO2會破壞某些有效成分現已很少使用。有報道：黨參用硫黃薰蒸後，有效成分結構有顯著改變，但21d後可基本恢復［22］。

目前中葯倉庫最常用的是氯化苦和磷化鋁薰蒸，這兩種方法殺蟲力強，穿透力大，並有殺鼠作用，對纖維組織無損害。若二者交替使用，還可防止害蟲產生抗葯性，效果更令人滿意。但使用時，須防殘毒，且只能殺死活蟲，對蟲卵作用較小，在適宜的溫、濕度條件下，蟲卵很快會孵化［23］。吳氏［24］使用改進的「增效法」（磷化鋁：碳酸氫銨：食醋：醋糟按1g∶20g∶10g∶10g/m3配比），可減少磷化鋁用量，減少毒性，操作簡便。

劉氏［25］等用「糧保」防蟲，效果較好。「糧保」是經國家衛生部批準的糧食防蟲保護劑，使用量少，每100kg葯材只需20g，採用緩釋技術，作用時間長，對人體無毒無害，無殘留，無不良臭味，不僅有防蟲效果，還有殺蟲作用，抑制蟲卵孵化，值得推廣。

採用DMF防蟲亦有一定的效果［26］。DMF為富馬酸二甲酯，是80年代國外研製的食品添加劑，且有低毒、高效、廣譜抗菌的特點，對中葯材具有較強的防霉和良好的防蟲作用。操作方法為：將一定劑量的DMF裝入數個無紡布袋中，再將其分放於葯材中。

其他化學薰蒸劑還有四氯化碳、氯仿、環氧乙烷等，在使用時須注意防火、防毒、防環境污染。

14對抗同貯法

該法是中葯材傳統養護法之一，明代陳嘉謨著《本草蒙筌》中便有「人參和細辛，冰片同燈草……」的記載［27］。該法主要是利用一些有特殊氣味，能起驅蟲作用的葯材嬉咨?嫻a class='info_title' style='color:#FF0000' href='/' target='_blank'>葯材共存鐧椒萊婺康摹?BR>例如花椒、細辛可防烏梢蛇等動物葯蟲蛀；山蒼子多用於蛇類葯材；丹皮可防澤瀉、山葯蟲害；或使用冰片、樟腦等中葯防蟲劑。該法簡便易行，無需增加特殊設備，且驅蟲效果較好，尤其適用於少量葯材的貯藏。若將一些易生蟲的葯材先進行烘烤、日曬等處理，則效果更佳［28，29］。

使用該法時，應注意防止葯材之間的摻雜混合串味，如鹿茸、人參、丁香等不能與冰片、樟腦等共存；甘草、黃芪不能與大戟、甘遂混藏，否則易走油、變味、串味［30］。

15昆布（海藻）防蟲法

將市售的昆布或海藻放入2～3層紗布袋內，平置於葯材的中心部位即可。每kg昆布或海藻可置於20～50kg葯材中，可降低葯材含水率8%～15%，生蟲葯材中，米象、葯谷盜等，對比加昆布、海藻前減少55%～75%［31］，亦有報導放入昆布（按葯材量的1/100比例）的葯材，七天後各種菌量明顯減少，96%以上的粉蟎和蛾類死亡［32］。

存放昆布或海藻的布袋可不定期取出置通風乾燥處1.5h，或晾曬30～40min，即可使水分全部揮干，再重新放入葯材中，如此反復使用20次，也不減弱其吸濕、放濕能力，且其本身亦不變質，可照常食用或作葯用［32］。但該法對含糖、油脂較高的果實防蟲效果不理想［33］。

關於昆布、海藻對葯材蟲害的控製作用原因，從化學成份等方面的分析，還有待於進一步研究。

16中葯製成的復方制劑防蟲法

以花椒（40g）、樟腦（5g）製成的復方花椒酊（100ml）對谷蛾、甲蟲、毛衣魚、書蚤等各種害蟲的幼蟲及蟲卵均有良好的殺滅效果［34］。操作時，將葯材晾曬後，裝入容器內，放1層葯材，噴1次復方花椒酊，以葯材表面噴濕為准，密封，害蟲在2h內可全部被殺死。一般每100kg葯材用復方花椒酊滅蟲需3kg，防蟲需0.5kg。

該法結合了中葯對抗同存和酒精滅蟲的原理和優點，花椒 、樟腦含有大量的揮發油，具辛辣性，各種昆蟲聞後自動避開，防蟲時間長；以乙醇作溶劑，可達到殺菌、殺蟲的作用。採用該法滅蟲，有效率達96%以上，無殘留毒素和污染。

郝氏［35］與陳氏［36］也分別報道了復方百部酊與百部、除蟲菊酊具有良好的驅蟲殺蟲效果。

❸ 新版2010gmp醫用氧規范 醫用氧（gmp補充規定） 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》

附件1

葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
醫用氧附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。
第二條 本附錄適用於醫用氧工業化生產過程，不包括醫療機構內部醫用氧的生產和處置。
第三條 其它醫用氣體的工業化生產要求參照本附錄執行。

第二章 原則
第四條 醫用氧生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。生產過程應該避免與其他氣體發生交叉污染。

第三章 人員
第五條 企業的生產管理負責人應具有化工、葯學、化學分析、機械等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有3年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。
第六條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有葯學、化學分析、化工等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有5年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗。
第七條 從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，並按國家有關規定取得相關管理部門資格證書。如：質量技術監督部門頒發的氣瓶充裝資格證、交通運管部門頒發的危險品押運證、安全監管部門頒發的安全員證等。
第八條 色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
第九條 醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設備
第十條 醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理。
第十一條 廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局。氣瓶充裝區域應有明顯標識，空瓶和不同階段產品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格）應清楚標示並分開放置，可以採用地標線、隔斷、圍欄和標志牌等適當的方法進行區分。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
第十二條 醫用氧充裝生產車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，並設置專用更衣室；充裝生產車間應與維修車間分開。
第十三條 用於生產和分析的設備應經定期確認和校驗。
第十四條 生產和檢驗設備應定期進行維護和保養，生產設備的任何維修和保養工作不得影響醫用氧的質量。
第十五條 醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
第十六條 用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化後充裝。
第十七條 醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。

第五章 文件管理
第十九條 每批氣瓶充裝記錄應包括
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）充裝操作的日期和時間；
（三）使用的設備及編號；
（四）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；
（五）充裝前後氣瓶的數量和規格；
（六）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應有復核人員的簽名；
（七）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍；
（八）充裝前醫用氧的質量檢驗結果；
（九）已充裝氣瓶的檢查確認結果；
（十）包裝標簽樣張；
（十一）生產過程偏差的描述及處理，並經簽字批准；
（十二）充裝主管人員的確認簽名和日期。
第二十條 醫用氧的空分生產企業應有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。
應有流程圖描述各個工藝步驟。
關鍵工藝參數應有文件規定，如分離純化過程的溫度控制等。
第二十一條 應制定氣瓶報廢管理制度，並建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章 生產管理
第二十二條 生產過程的所有關鍵步驟都應經過驗證。
第二十三條 液態氧的生產應遵循以下原則：
（一）分離和純化工藝應經過驗證，並按照工藝要求進行日常監控。對於消耗性部件（如純化過濾器）的維護和更換，應根據驗證和監控的結果進行。
（二）生產過程應有連續質量和雜質監控措施，並有監測記錄。
（三）用於控制或監控工藝過程的計算機系統應經驗證。
（四）連續生產過程批次的劃分應有文件規定，並按批次進行取樣檢驗。
（五）液態氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施，轉移管路應配備有止回閥或採取其它等同的措施。應對轉換接頭和軟管的連接予以特別關注。
（六）向裝有液態氧的液態氧貯槽中加入液態氧，必須證明加入的液態氧質量符合要求。可以在加入前進行取樣，也可以在混合後進行取樣。
第二十四條 醫用氧的充裝生產過程應符合以下規定：
（一）生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。
（二）氣瓶應符合相關規定，不得充裝自有氣瓶外的其它氣瓶。
（三）應根據書面規程對充裝設備、管路進行清潔及置換，並在使用前進行檢查確認，特別是在系統維護或者系統完整性被破壞後。
（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，並制定相應的操作規程。
（五）對回收的氣瓶應確認該氣瓶為本公司醫用氧氣瓶。
（六）氣瓶充裝前檢查，至少應包括以下步驟：
1、氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規定標記相符；
2、檢查余壓(0.3～0.5Mpa)確認氣瓶沒有全空，對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值即可；
3、如果氣瓶顯示沒有餘壓，應將之分揀出來進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質污染；被污染的氣瓶應採用經驗證的方法進行清潔；
4、確認氣瓶上所有批標簽和其他標簽已移除；
5、對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害。
6、檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保其適合於醫用氧的充裝；
7、檢查氣瓶「檢驗日期」，以確認氣瓶已按相關規定進行檢驗，並在有效期內。
8、確認氣瓶的安全附件齊全並符合安全要求。
（七）重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，並釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值，15KPa抽真空足夠有效；作為替代的方法，也可以對每個氣瓶進行剩餘氣體全檢。
（八）應採用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。因氣瓶在充裝過程中溫度有少量上升，可採用輕觸氣瓶外部感知溫度變化的確認方式。
（九）醫用氧充裝後，每隻氣瓶均需檢漏，並對瓶嘴、瓶閥進行保護，在閥門出口處應貼有封簽，並加戴瓶帽和防震圈。
（十）每個氣瓶都應貼有產品標簽，標簽上應註明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標准。

第七章 質量控制
第二十五條 分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，並在分裝前做全檢。
第二十六條 醫用氧的產品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。
第二十七條 氣瓶必須經具有核准資格的單位進行定期檢驗，合格後方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗。
第二十八條 醫用氧放行前，必須按質量標准進行全檢，並符合《中國葯典》標准。
第二十九條 用於靜水壓測試的水至少為飲用水並定期監控其微生物污染水平。
第三十條 對由客戶保存的低溫容器，充裝公司用專用的移動式槽車就地充裝醫用氧，若充裝公司遞交了取自該移動式槽車的樣品的檢驗報告，則充裝後可不必再取樣檢驗。由客戶保存的低溫容器應定期進行檢驗，以確認其內容物符合《中國葯典》要求。
第三十一條 除非另有規定，產品不需要留樣和進行穩定性實驗。

第八章 貯存、放行與銷售
第三十二條 已充裝氣瓶應全檢合格，經質量受權人員審核放行後，方可銷售。
第三十三條 氣瓶應存放於有蓋並能避免極端溫度的區域。儲存區域應清潔、乾燥，有良好通風，沒有易燃物質，使氣瓶保持清潔直到使用環節。
第三十四條 醫用氧應有相對獨立的儲存區域，空瓶、實瓶區域應有隔離，並能確保按照先進先出原則周轉。
第三十五條 氣瓶在運輸期間應能防止不良天氣的損害。
第三十六條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，並取得相關證件。如：如危化品安全生產許可證或危化品安全經營許可證、危化品運輸許可證、永久氣瓶充裝許可證。
第三十七條 下列術語含義是：
低溫容器
用於容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態或液態移出。
靜水壓測試
基於安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際准則執行的試驗。
閥門
開啟或關閉容器的裝置。
余壓保留閥（最小壓力保持閥）
為防止使用中發生污染，配備有止回系統的閥門,可維持明確的壓力（約高於大氣壓力0.3～0.5Mpa）。
止回閥
只允許單向流動的閥門。
槽車
固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

附件2
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。

第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。

第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。

第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。

第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。

第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。

第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。

❹ 國家對於毒性中葯飲片儲藏的規定

52%

❺ （醫療用毒性葯品管理辦法）所列28種毒性中葯名稱。 我在考試，誰能幫我一下！謝

問題分析：
1、砒石（紅砒、白砒）2、砒霜 3、水銀 4、生馬前子 5、生川烏 6、生草烏 7、生白附子 8、生附子 9、生半夏 10、生南星 11、生巴豆

意見建議：
12、斑蝥 13、青娘蟲 14、紅娘蟲 15、生甘遂 16、生狼毒 17、生騰黃 18、生千金子 19、生天仙子20、鬧陽花 21、雪上一枝蒿 22、紅升丹 23、白降丹 24、蟾酥 25、洋金花 26、紅粉 27、輕粉 28、雄黃

❻ 2010版GMP對中葯制劑的規定

附錄5：
中葯制劑

第一章 范圍

第一條 本附錄適用於中葯材前處理、中葯提取和中葯制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。
第二章 原則

第三條 中葯制劑的質量與中葯材和中葯飲片的質量、中葯材前處理和中葯提取工藝密切相關。應當對中葯材和中葯飲片的質量以及中葯材前處理、中葯提取工藝嚴格控制。在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。
第四條 中葯材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中葯材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，並盡可能採用規范化生產的中葯材。
第三章 機構與人員
第五條 企業的質量管理部門應當有專人負責中葯材和中葯飲片的質量管理。
第六條 專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：
（一）具有中葯學、生葯學或相關專業大專以上學歷，並至少有三年從事中葯生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中葯材和中葯飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；
（二）具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力；
（三）具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力；
（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中葯材和中葯飲片的管理與處理要求。
第七條 專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員主要從事以下工作：
（一）中葯材和中葯飲片的取樣；
（二）中葯材和中葯飲片的鑒別、質量評價與放行；
（三）負責中葯材、中葯飲片（包括毒性中葯材和中葯飲片）專業知識的培訓；
（四）中葯材和中葯飲片標本的收集、製作和管理。
第四章 廠房設施
第八條 中葯材和中葯飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。
第九條 中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。
第十條 中葯提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。
第十一條 中葯提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作，並在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。採用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；採用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別相適應。
第十二條 中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。
第十三條 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別一致。中葯飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。
第十四條 中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在D級潔凈區內完成。
第十五條 非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。
第十六條 中葯標本室應當與生產區分開。
第五章 物料
第十七條 對每次接收的中葯材均應當按產地、採收時間、採集部位、葯材等級、葯材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號並管理。
第十八條 接收中葯材、中葯飲片和中葯提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中葯材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、採收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中葯飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中葯提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。
第十九條 中葯飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中葯材應當有適當的設施（如冷藏設施）。
第二十條 毒性和易串味的中葯材和中葯飲片應當分別設置專庫（櫃）存放。
第二十一條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，保證中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，並進行監控。
第二十二條 貯存的中葯材和中葯飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或採取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中葯材和中葯飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。
第二十三條 在運輸過程中，應當採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑發生變質。
第六章 文件管理
第二十四條 應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標准文件：
（一）制定中葯材和中葯飲片養護制度，並分類制定養護操作規程；
（二）制定每種中葯材前處理、中葯提取、中葯制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標准投料量、提取、濃縮、精製、乾燥、過篩、混合、貯存等要求，並明確相應的貯存條件及期限；
（三）根據中葯材和中葯飲片質量、投料量等因素，制定每種中葯提取物的收率限度范圍；
（四）制定每種經過前處理後的中葯材、中葯提取物、中間產品、中葯制劑的質量標准和檢驗方法。
第二十五條 應當對從中葯材的前處理到中葯提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，並符合下列要求：
（一）當幾個批號的中葯材和中葯飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中葯材和中葯飲片的批號和數量。
（二）中葯提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄：
1.中葯材和中葯飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄；
2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄；
3.濃縮和乾燥工藝的設備編號、溫度、浸膏乾燥時間、浸膏數量記錄；
4.精製工藝的設備編號、溶劑使用情況、精製條件、收率等記錄；
5.其它工序的生產操作記錄；
6.中葯材和中葯飲片廢渣處理的記錄。
第七章 生產管理
第二十六條 中葯材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮製加工。未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。
第二十七條 中葯注射劑所需的原葯材應當由企業采購並自行加工處理。
第二十八條 鮮用中葯材採收後應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中葯材應當採取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定並經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。
第二十九條 在生產過程中應當採取以下措施防止微生物污染：
（一）處理後的中葯材不得直接接觸地面，不得露天乾燥；
（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選後的中葯材，用過的水不得用於洗滌其它葯材，不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌。
第三十條 毒性中葯材和中葯飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用水的質量標准不得低於飲用水標准，無菌制劑的提取用水應當採用純化水。
第三十二條 中葯提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收後溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。
第八章 質量管理
第三十三條 中葯材和中葯飲片的質量應當符合國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范，並在現有技術條件下，根據對中葯制劑質量的影響程度，在相關的質量標准中增加必要的質量控制項目。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的質量控制項目應當至少包括：
（一）鑒別；
（二）中葯材和中葯飲片中所含有關成分的定性或定量指標；
（三）已粉碎生葯的粒度檢查；
（四）直接入葯的中葯粉末入葯前的微生物限度檢查；
（五）外購的中葯飲片可增加相應原葯材的檢驗項目；
（六）國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范中包含的其它檢驗項目。
第三十五條 中葯提取、精製過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中葯提取物和中葯制劑的質量標准中增加殘留溶劑限度。
第三十六條 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標准。
第三十七條 應當建立生產所用中葯材和中葯飲片的標本，如原植（動、礦）物、中葯材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。
第三十八條 對使用的每種中葯材和中葯飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。
第三十九條 應當根據中葯材、中葯飲片、中葯提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。
第四十條 每批中葯材或中葯飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用於中葯注射劑的中葯材或中葯飲片的留樣，應當保存至使用該批中葯材或中葯飲片生產的最後一批制劑產品放行後一年。
第四十一條 中葯材和中葯飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。
第九章 委託生產

第四十二條 中葯材前處理和中葯提取的委託生產應當至少符合以下要求：
（一）委託生產使用的中葯材和中葯飲片來源和質量應當由委託方負責；
（二）委託方應當制定委託生產產品質量交接的檢驗標准。每批產品應當經檢驗合格後，方可接收；
（三）委託生產的產品放行時，應當查閱中葯材和中葯飲片檢測報告書，確認中葯材和中葯飲片的質量。
第四十三條 中葯提取的委託生產還應當注意以下事項，並在委託生產合同中確認：
（一）所使用中葯飲片的質量標准。
（二）中葯提取物的質量標准，該標准應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。
（三）中葯提取物的收率范圍。
（四）中葯提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。
（五）中葯提取物的運輸條件：
1.中葯提取物運輸包裝容器的材質、規格；
2.防止運輸中質量改變的措施。
（六）中葯提取物交接的確認事項：
1.每批提取物的交接記錄；
2.受託人應當向委託人提供每批中葯提取物的生產記錄。
（七）中葯提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。

第十章 術語

第四十四條 下列術語含義是：
原葯材
指未經前處理加工或未經炮製的中葯材。

❼ 葯品重點養護記錄表裡的確定理由和養護重點兩項應該怎麼填

重點養護葯品品種確定表。確定理由是：
1、特殊管理葯品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽類制劑、蛋白同化制劑等國家葯監局規定的必須嚴加保管的葯品。
2、貴重葯品、疫苗、生物製品、血液製品、需要冷藏的葯品
3、對於存儲時間較長和效期較近葯品（有效期在半年以內的品種）品種應該列入重點養護品種。（並且還要填催銷表催銷）
4、發現質量問題的葯品和國家葯監局通報的葯品品種的前後批次的葯品，一定要列入重點養護品種。
5、其他的葯品根據影響葯物穩定性的因素和實際存儲條件決定，葯品存儲條件要求越苛刻的品種，越需要重點養護。如對濕度、溫度和光線敏感的品種，在特定時間也應該列入重點養護的品種，比如：易吸潮的品種在梅雨高溫季節也應該列入重點養護。

以上是重點養護葯品品種確定表的確定理由，至於你們公司有哪些品種需要重點養護，就要根據公司現有的葯品品種來填寫了。

如果有中葯材的話，中葯材應單獨有 重點養護葯品品種確定表。
確定理由當然是：貴重葯材、毒性葯材、麻醉葯材、易生蟲、霉變、走油、吸潮的葯材等等。中葯材重點養護葯品品種就是上述葯材分類中的品種了。

❽ 中葯材檢驗操作規程

甘露醇檢驗操作規程
編 號 STP–JY––004–01 標 題 甘露醇檢驗操作規程 頁 碼 共4頁
起 草 人 審核人 批准人 執行日期
日 期 日 期 日 期 修訂日期
起草部門
分發部門

目的：為了檢查甘露醇原料的質量是否符合中國葯典2000年版二部的規定，編制本規程。
范圍：甘露醇的檢驗。
責任者：中心化驗室主任、化驗員。
規程：
4.1、檢品名稱：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、編制依據：中國葯典2000年版二部
4.3、取樣方法：按物料取樣規程取樣。
4.4、檢驗項目：性狀、鑒別、檢查、含量測定。
4.4.1、檢驗用器具：
4.4.1.1、設備：自動電熱恆溫箱，馬福爐。
4.4.1.2、儀器：熔點測定儀，紅外光譜儀，架盤天平，分析天平。
4.4.1.3、試劑和試葯：乙醯氯、吡啶、乙醚、三氯化鐵、氫氧化鈉、酚酞、氯化鈉、硫酸鉀、濃氨、氯化鈣、草酸鈉、硫酸、溴化鉀溴試液、高碘酸鈉、澱粉、硫化硫酸鈉、碘化鉀。
4.4.2、性狀
本品為白色結晶性粉末，無臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
4.4.2.1、熔點：本品熔點為166～170℃，按熔點檢查規程檢查。
4.4.2.2、鑒別：取本品約0.5g，置試管中，加乙醯氯3ml，緩緩滴加吡淀0.5ml，隨滴隨振搖，俟反應完畢，注意將溶液移至另一試管中，用冰冷卻，將析出的結晶濾過，用乙醚10ml洗滌後，移置試管中，加乙醚15ml，置溫水浴中加熱使溶解，趁熱傾取乙醚液，揮散乙醚 ，得白色結晶（必要時再重結晶1次），乾燥後，依熔點測定規程測定，熔點為120～125℃。
4.4.3、鑒別
4.4.3.1、取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉溶液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集84圖）一致。
4.4.4、檢查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸過的冷水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
4.4.4.2、溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物檢查規程與標准氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸鹽 取本品2.0g，按硫酸鹽檢查規程與標准硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
4.4.4.5、草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液（取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.1mg的草酸鹽（C2O4））2.0ml 同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.4.4.6、乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%，按乾燥失重檢查規程檢查。
4.4.4.7、熾灼殘渣 不得過0.1%，按熾灼殘渣檢查規程檢查。
4.4.4.8、重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,依重金屬檢查規程檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
4.4.4.9、砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5 ml，置水浴上加熱約20分鍾，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，按砷鹽檢查規程檢查，應符合規定（0.0002%）。
4.4.5、含量測定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉（鉀）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml混合製成）50ml，置水浴上加熱15分鍾。放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇與高碘酸發生定量氧化還原反應，剩餘的高碘酸及生成的碘酸再與碘化鉀作用，生成游離碘，用硫代硫酸鈉液滴定。
計算化式： M（V樣- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩爾濃度，mol/L；
V樣：樣品消耗Na2S2O3的體積，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的體積，mL；
m：樣品質量，g。
4.4.5.4、判斷標准：按乾燥品計算，含C6H14O6應為98.0～102.0%。
4.4.5.5、允許誤差：相對偏差不得過0.5%。
4.4.5.6、操作注意事項：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要經校正過。
4.4.5.6.2、吸高碘酸鈉時要注意小氣泡。
4.4.5.6.3、加入碘化鉀後要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、剛開始滴定時振搖稍慢，慢慢加快；滴速剛開始快一些，近亮黃色時稍慢，到達亮黃色後再加入澱粉指示液。
4.4.5.6.5、澱粉指示液新鮮配製要放冷到室溫，使用時間不超過1周。

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❾ 簡述毒性葯材生產注意事項

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❿ 車間人員領取毒性葯材時可不可以與一般葯材同時領取

貴細、毒性葯材必須在倉庫負責人的′監督下，雙人發放、雙人領用。領用人、發放人需在領料單上簽字。還應注意下列事項。

1防止污染及產生其它危害，宜在指定的專庫，專門生產區內進行。

2計量准確，嚴格按限額領料單批准數量領發。