醫用冰箱運輸

『壹』 求此《醫療器械經營企業冷鏈產品貯存 運輸管理檢查評定細則》

北京市 醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則

條款號條款內容檢查要點結果判定

*1.1冷鏈醫療器械批發企業（以下簡稱「批發企業」）應根據經營規模和品種，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備。

冷鏈醫療器械零售企業（以下簡稱「零售企業」）應根據經營規模和品種，配備相適應的製冷設備（如冰櫃、冰箱等）。在製冷設備中，應放置至少一個測點終端，對其溫度進行監測和記錄。1.查看批發企業相關設施設備的配備情況；

2.查看零售企業相關設施設備的配備情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*1.2冷庫應具有自動調控溫度功能，需配備兩套獨立的製冷機組，每套機組的製冷能力應與冷庫容積相適應。為保證製冷系統的連續供電，企業應配備備用發電機組或雙迴路供電系統。

批發企業冷庫庫內應合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、包裝材料預冷區（貨位）等，並設有明顯標示。1.查看冷庫的相關功能；

2.查看相關設備的配備情況；

3.查看相關設備的運行情況；

4.查看冷庫庫內分區及標識情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*1.3冷藏車、保溫車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉,車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。1.查看車輛相關功能。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—3—

條款號條款內容檢查要點結果判定

*1.4冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫功能，應符合相關標准及產品儲運要求。1.查看冷藏箱、保溫箱保溫功能證明文件（驗證報告、說明書等）；

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*1.5冷庫、冷藏車、保溫車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱「系統」）。冷藏箱、保溫箱或其他製冷設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

1.系統能夠對溫度進行自動監測、顯示、記錄及報警，可保證記錄的連續性及報警的及時性。

2.系統應當自動對冷鏈醫療器械儲存運輸過程中的溫度環境進行不間斷監測和記錄，至少每隔1分鍾更新一次測點溫度數據；在醫療器械儲存過程中至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫度數據；在運輸過程中至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫度數據。

3.系統監測到的溫度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，系統應當能夠實現聲光報警，同時採用簡訊通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

4.冷庫、冷藏車、保溫車安裝的測點終端數量及位置應符合以下要求:

每一個獨立冷庫，應至少安裝2個以上測點終端； 每台獨立的冷藏車、保溫車，安裝的測點終端數量不得少於2個。

5.系統測點終端和溫度監測儀器設備每年應至少進行一次校準；系統設備應定期進行檢查、維修、保養，並建立檔案。1.查看系統、設施設備的相關功能；

2.查看相關設施設備的配置情況；

3.查看相關設施設備的運行情況；

4.查看相關設施設備的檔案。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—4—

條款號條款內容檢查要點結果判定

*2.1冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱以及系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用於冷鏈醫療器械的儲存和運輸過程。1.查看相關設施設備的驗證報告。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

2.2應建立並形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1.查看驗證控制文件。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

2.3應根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。1.查看驗證報告內容（應根據企業經營產品運輸時長確定持續驗證時間）。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*2.4驗證使用的溫度感測器應當經過法定計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。1.查看相關設備的校準證書（校準證書應在有效期內）。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

2.5應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。1.查看相關設施設備參數設置情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—5—

條款號條款內容檢查要點結果判定

3.1批發、零售企業在進行冷鏈醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間並做好記錄；對銷後退回的冷鏈醫療器械還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。1.查看收貨管理規定及相關記錄；

2.查看退貨管理規定及相關記錄；

3.通過相關人員的實際操作確認其操作的合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*4.1批發企業應在冷庫內進行冷鏈醫療器械驗收。驗收人員應重點檢查產品狀態，並按《醫療器械經營質量管理規范》要求做好驗收記錄。1.查看驗收管理規定及相關記錄；

2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規性；

3.查看冷庫區域劃分情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

5.1批發、零售企業在冷鏈醫療器械驗收合格入庫後，應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行儲存和檢查，應重點對儲存的冷鏈醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查並記錄。

冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內以及高於冷風機出風口的位置均不得碼放任何物品。1.查看儲存和檢查管理規定及相關規定；

2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性；

3.查看冷庫內產品碼放情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

6.1批發企業冷鏈醫療器械出庫時，應當由專人負責冷鏈醫療器械的出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。1.查看崗位設置情況及崗位職責。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—6—

條款號條款內容檢查要點結果判定

6.2批發企業應當根據驗證確定的參數及條件，按照冷鏈醫療器械包裝標准操作規程，正確、合理使用冷藏箱、保溫箱，冷鏈醫療器械裝箱、封箱操作應符合以下要求：

1.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合醫療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內。

2.按照驗證確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

3.冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常後，將產品裝箱。

4.產品裝箱時應使用隔溫裝置將醫療器械與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

5.冷鏈產品的保溫包裝裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。1.查看相關設施設備驗證控制文件；

2.查看相關設施設備的操作規程；

3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

6.3批發企業發貨時，應檢查並記錄冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫度。1.查看出庫管理規定及發貨記錄；

2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*7.1批發企業應當根據冷鏈醫療器械的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷鏈醫療器械運輸過程中溫度超出規定范圍時，應當發出報警指令，由相關人員查明原因，及時採取有效措施進行調控。1.查看企業實際經營業務與驗證報告的相符性（是否與驗證報告確定的運輸工具和溫控方式一致）；

2.查看在途溫度記錄、報警記錄及處理措施記錄。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—7—

條款號條款內容檢查要點結果判定

7.2使用冷藏車、保溫車運送冷鏈醫療器械的，啟運前應符合以下要求：

1.提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

2.開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成醫療器械裝車。

3.冷藏車廂內醫療器械的碼放，與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

4.冷鏈器械裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。

5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。1.查看相關設施設備驗證控制文件；

2.查看相關設施設備的操作規程；

3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

8.1零售、批發企業應當制定冷鏈醫療器械在儲存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對儲存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。1.查看產品儲運溫度控制應急預案。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

9.1從事冷鏈醫療器械收貨、驗收、儲存、檢查、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。

1.查看企業人員花名冊；

2.查看相關人員的培訓、考核記錄。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

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條款號條款內容檢查要點結果判定

*10.1批發企業委託其他單位冷鏈運輸醫療器械時，應符合以下要求：

（一）索取承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）承運方的冷鏈運輸設施設備及自動監測系統應符合規定且經過經驗證。

（四）委托運輸協議內容應包括：承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

（五）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。1.查看委託運輸單位、設施設備及相關人員的資質文件；

2.查看對委託承運方質量保證能力的考核、評估記錄；

3.查看委託運輸協議；

4.查看委託運輸記錄。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

『貳』 快遞箱中的冰袋還可以二次用嗎我想把冰袋放冰箱里冷凍，有用時拿出來繼續用，可以嗎

快遞箱中的冰袋是完全可以作二次用的。。。

因為冰袋是全密封好的，並且冰袋的作用，只是用於將其它食物或物件降溫作用或儲存保鮮。只要冰袋沒有被破壞、破損，完全可以作二次使用。完全可以將完好的快遞冰袋，放入冰箱急凍室冷凍起，以備隨時取出繼續用。

(2)醫用冰箱運輸擴展閱讀：

冰袋一般是可以反復使用，沒有什麼危害。冰袋分為重復使用冰袋和一次性冰袋。重復使用冰袋可以反復使用，一次性冰袋在仔細謹慎的使用情況下，也可使用多次，盡量不要多次使用。

冰袋是一種新穎冷凍介質，其解凍融化時沒有水質污染，可反復使用、冷熱使用，其有效使用冷容量為同體積冰的6倍，可代替乾冰、冰塊等。使用時要看清楚保質期，在保質期內使用，如果沒有保質期用個一年就可以了。不用時用干凈的袋子裝著放保鮮區就好了。

『叄』 需要低溫保存的醫療器械

您好，您問的這一類醫療器械大部分為體外診斷試劑

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生
產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；並根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉
庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與控制設施或設備，並保持監控紀錄。產品運輸過程中滿足運輸條件、產品包裝的規
定要求。對需低溫保存的診斷試劑採用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如採用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

『肆』 我的冰箱因為搬運，必須放倒，會有什麼後果啊，怎麼辦呢

有2種情況。

1、復式壓縮機的電冰箱：

在搬運中傾斜角度大於45°，會使壓縮機內的彈簧因受力不均勻而變形，甚至造成脫鉤，壓縮機就會失去原有平衡而產生異常噪音和損壞壓縮機。

2、旋轉式壓縮機的冰箱：

搬運時冰箱傾斜角度不受限制，可以放倒。

但要注意，無論哪種冰箱放倒或傾斜後要豎立放置2-3個小時候再通電使用。

若你不確定是什麼形式的壓縮機，最好不要放倒，傾斜不要超過45度。

因在冰箱背壁內的底部上，有一台壓縮機，壓縮機的底部以及電動機的罩殼內有一些潤滑油。

在電冰箱倒著抬或過度的傾斜，都可能會使潤滑油流入壓縮機和電動機上方的製冷系統里，這樣製冷系統內氟里昂的循環可能會受到阻礙，從而影響製冷系統的正常工作、會損壞冰箱的使用壽命。

壓縮機傾斜後容易造成冰箱在使用過程中噪音增大。

(4)醫用冰箱運輸擴展閱讀：

一般要怎樣搬冰箱：

1、先拔掉冰箱的電源，等霜融化後用抹布擦乾冰箱內壁，確保乾燥。

2、用紙板或者是木箱來將冰箱保護起來，放好不要斜著。

3、用繩子捆牢，保證不能搖晃。

4、搬運冰箱時，最大傾斜角度不能超過45度（與垂直方向直接的夾角），以免造成製冷系統故障，影響正常使用。應從底部抬起來，不能抓住門把手和背部突出物體，更不能在地面上拖拉。

5、搬運完成放置平穩後，放2小時以上通電運行，使進入製冷管路的冷凍油流回壓縮機內。

『伍』 請問冰箱搬運時放倒會有什麼後果必須要放倒一定會壞嗎

冰箱放倒不會有什麼後果，放倒不會壞。但是扶起冰箱後要等半小時後才能通電工作。冰箱放倒後，冰箱壓縮機里的潤滑油就會進入管道內，如果扶起後立即通電，壓縮機就會工作使潤滑油從高壓管進入毛細管內，就會導致管道堵塞，簡稱油堵。而裡面的製冷劑就不會在管道內循環，冰箱就不製冷了。

『陸』 買綠毒瘦臉針，現在溫度高會失效嗎

會失效。
需要醫用冰箱冷藏,通常要在-5～-20℃避光保存和運輸。 瘦臉針即A型肉毒素針劑,首要作用於肌肉組織,因常用解決咬肌肥大,被稱為瘦臉針

『柒』 請問：一種不需要在冰箱里冰凍的冰袋可否保持低溫兩三天

不知這個合不合你的要求。

低溫冷藏冰袋
低溫冷藏運輸的基本概念:

所謂低溫冷藏運輸泛指冷藏冷凍類食品的倉儲及配送，要求提供低溫運輸的企業不得在任何環節改變製造商原來設定的產品保存溫度條件，而低溫冷藏冰袋的出現改變這一難題.

低溫冷藏運輸冰袋的出現

隨著生活水平的提高和保健意識增強，人們對運輸冷凍設備及相關服務的品質提出了更高要求。這一切在告訴我們，我們迫切的需要一種特殊的運輸工具能夠給顧客提供新鮮的食品。作為一種特殊的運輸——低溫冷藏運輸冰袋隨著顧客需求的不斷提高而進入我們的生活當中。

低溫冷藏運輸冰袋的分類

1 一次性低溫冷藏冰袋

一面是高密度塑料 一面是無紡布

主要是用於對易腐產品、生物制劑及所有需要冷藏運輸的產品（如果運輸時科技冰隨產品一起運走，不能收回來重復使用，建議用一次性的）雖然設計的是一次性使用，但是在仔細謹慎的使用情況下，也可使用多次

2重復使用低溫冷藏冰袋

是世界上所有冰產品中保溫時間最長的（是同體積大小普通冰保溫時間的6倍的）。

可以重復使用N次,節省成本,冷熱雙用,最低可以被冷凍到-190℃,最高可以被加熱到200℃,可以任意的切割尺寸，可以與食品直接接觸，屬於食品級的科技冰，安全無毒
環保節能，取代了凝膠包，袋裝冰，塊冰和乾冰

低溫冷藏運輸的相關設備

低溫冷藏運輸保鮮箱是採用食品級的環保LLDPE材料，經過世界上最先進的-----旋轉模壓工藝一次成型精製而成的，配有海洋不銹鋼鎖扣，底部配有橡膠防滑墊，無毒無味、抗紫外線、不易變色，表面光滑，容易清洗，保溫效果好，不怕摔碰，可終身使用。持續冷藏保溫時間可達數天，適用於任何物品的長時間冷藏和保鮮，適合野營、郊遊、垂釣、漂流等戶外休閑活動中使用；還可適用於醫用采樣、取樣，生物制劑冷藏低溫運輸、血液運輸等！也可用於超市購物時保存需要冷藏保鮮的物品！

低溫冷藏運輸冰袋使用方法：

先把冰袋放在水裡，用手揉，使科技冰膨脹，膨脹到1厘米左右為最佳狀態，膨脹好後拿出來把表面的水分擦乾，然後放在冰箱里冷凍就可以用了。

『捌』 醫用冰袋裡面是什麼東西有哪些作用

1、用於醫療高燒降溫退熱，消炎止痛，冷敷美容、扭傷、止血、化膿、護膚等冷熱敷理療袋輔助理療。
2、冷藏運輸各種生物冷凍試劑，錫膏、禽葯、葯品、血漿、疫苗、水產、家禽、觀賞魚及外貿保鮮食品的長距離冷藏運輸。
3、用於體育界運動員訓練及比賽過程中以外碰傷、扭傷、摔傷等使用。

4、日常生活蓄冷節電，在冰箱斷電時維持低溫、食品保鮮、冰鎮飲料、旅遊攜帶

5、是一種冰塊的升級替代產品，有更多的適用性，其使用方便、衛生、用途廣泛。
醫用冰袋使用方法：
先把冰袋放在水裡，用手揉，使科技冰膨脹，膨脹到1厘米左右為最佳狀態，膨脹好後拿出來把表面的水分擦乾，然後放在冰箱里冷凍就可以用了
北京綠浩然環保科技有限公司生產的蓄冷劑產品包括冰袋和冰盒兩大類，可在封閉環境下持續不斷的供給冷量，使物品保持更長時間的低溫。
產品具有保冷時間長、溫度變化平緩、包裝及填充物衛生無毒等特點。包裝袋採用22絲尼龍復合膜，500g單個冰袋可承受100kg壓力，可反復使用；填充物經公司實驗人員反復研製，保冷時間超過其它同類產品，衛生無毒，已通過「中國疾病預防控制中心」檢測。
提示：冰袋重量與尺寸也可以根據客戶的具體要求定做

『玖』 請問冰箱搬運時放倒會有什麼後果必須要放倒一定會壞嗎

冰箱放倒不會有什麼後果，放倒不會壞。但是扶起冰箱後要等半小時後才能通電工作。冰箱放倒回後，冰箱壓縮機里答的潤滑油就會進入管道內，如果扶起後立即通電，壓縮機就會工作使潤滑油從高壓管進入毛細管內，就會導致管道堵塞，簡稱油堵。而裡面的製冷劑就不會在管道內循環，冰箱就不製冷了。

『拾』 醫用葯品冷藏的溫度應該多少

溫度為2——8℃。

醫用冷藏櫃是保存葯物、疫苗、酶、激素、幹細胞、血小板、精液、移植的皮膚以及動物的組織樣本、提取的RNA以及基因文庫和一些重要的生物和化學試劑等特殊葯品的專業冷藏櫃，具有數顯溫度控制系統，溫度調節范圍是2——8℃。

製冷系統與製冷系統匹配合理，採用強制空氣循環，確保箱體恆溫無死角。降溫或制熱速度快，設定的溫度在短時間里，即可達到設置溫度要求。

(10)醫用冰箱運輸擴展閱讀：

醫用葯品冷藏注意：

1、醫用冷藏箱主要用於裝葯物及相關物，所以難免會有一些異味，所以**好及時清理，否則可能容易出現問題，清理時選擇專業的清潔劑。

2、醫用冷藏箱的表面比較堅硬，但是為了保證冷藏箱的使用壽命，平時**好不要讓冷藏箱觸碰硬物，而且還要注意遠離明火，醫用冷藏箱比普通的冰箱對溫度的要求更嚴格。

3、使用醫用冷藏箱時，注意輕手輕腳，接入電源時也要注意溫度范圍情況，不要毛糙，以免對冷藏箱的使用效果產生影響。