2級文件產品搬運管製作業流程

㈠ ISO9001標准<品質管理體系><文件管製程序>

二級 項目 項目號 具體項目(QA)

質量方針 1 是否有通過ISO組織(9001）之認證?
2 是否定義並文件化公司的質量方針,質量方針是否提供了建立並評審品質目標的框架?品質目標是否與公司的質量方針相一致
質量目標 3 組織內是否在相關功能和水平上建立了符合產品要求的可計量並可測量的品質目標,是否與方針一起在組織內被廣泛傳達並被理解
4 對質量目標是否分解到各個部門
5 為了持續適宜性,質量目標是否被評審
職責、許可權和溝通 6 是否定義了從事影響產品,材料和服務各項品質工作相關的管理,執行和驗證人員的職責,許可權?對最高管理者的職責和許可權是否有規定
7 是否提供了適當的,如過程和產品檢查,試驗,監控和評審內部驗證活動方面的資源
內部溝通 8 對質量管理體系在組織內部建立了哪那些溝通渠道
9 能否保證客戶相關信息在組織內部的適當並且及時溝通
管理評審 10 是否進行定期的管理評審，管理評審記錄是否完善
11 管理評審的輸入是否包括審核結果、顧客反饋、過程業績以及以往管理評審的實施狀況
12 管理評審的輸出是否明確並有利於質量的持續改善
質量手冊 13 質量手冊是否包括質量管理體系范圍,刪減項的詳細內容及理由
14 質量手冊是否包括質量管理體系過程中的相互作用的描述,體系中的關鍵過程是否與架構及實際操作一致
文件控制 15 是否規定各類文件之審核許可權,管制文件在發行前是否經授權人審核通過?
16 是否有統一標准規定文件格式?
17 是否有唯一性的文件編號？
18 文件修訂狀態能否明確識別，現場使用文件是否為有效版本？
19 是否對來自客戶的標准、圖樣等技術文件進行控制
記錄控制 20 是否所有質量記錄保存完好、易於檢索，並且定期維護整理
21 是否定義了質量記錄的保存時間，在保存期限內之文件可否調出查閱
22 是否有最新的質量記錄一覽表
23 各部門使用的質量記錄是否與質量記錄一覽表中的編號、格式相符
人力資源 24 公司是否制訂了組織內部人力資源培訓計劃,計劃的制定是否合理,符合公司及各部門的需求
25 是否被執行並進行保留了培訓記錄
26 培訓效果的如何評價，有效性
27 對影響產品質量工作的人員是否進行識別並明確培訓需求
數據分析 28 對市場返回的不良品是否有一套分析、糾正預防及持續改善流程
29 是否有一套對不合格品進行隔離、標識、記錄、分析、改善及採取糾正預防措施的控制方法
30 對公司重大品質事故是否進行有效的分析和控制
31 糾正措施是否可以有效消除不合格
32 是否對預防措施的有效性進行監控確認
內部審核 33 是否有制訂內部審核文件？文件內是否規定了內部質量審核,頻次,范圍,方法
34 內部質量審核時是否制訂了具體審核計劃
35 是否有按公司文件和ISO標准條款要求編制內部審核查檢表？查檢表是否能有效的指引內審人員進行內部審核？
36 內審人員是否進行的資格認證,是否有效
37 在內審時發現的不符合事項，是否採取對策並作追蹤確認?
持續改善 38 是否定期對品質目標達成狀況進行分析並提出改善對策
39 是否定期進行顧客滿意度調查
產品貯存與運輸 40 是否制定產品搬運,貯存,包裝和交付管理辦法，且能貫徹執行
41 原材料發放如何保證先進先出原則，是否有帳台明細表記錄
42 是否制定合適的搬運方法，以防止產品的損壞
43 靜電敏感材料是否使用防靜電控制
44 是否規定各類材料、成品的庫存有效期
45 在產線上發現物料質量問題時對倉庫未使用物料如何處理，是否有文件規定
46 在客戶端出現批量問題時對在庫和在途物料和處理，是否有文件規定
47 是否建立了相關流程文件防止退回的RoHs產品與非RoHs產品的混淆
48 是否有文件規定了適當的運輸工具,運輸工具是否被維護在較好的使用狀態下
49 是否提供了防止產品/物料損壞,變質的方法
50 可燃,腐蝕,毒性等物品是否進行了適當保存隔離
51 物料存儲時的是否有識別標識,是否清晰
52 對循環使用品是否有適當控制
53 是否在外箱貨品票上增加了「是否RoHS」一欄
54 倉庫的環境是否進行了控制,是否在控制范圍內,記錄是否保存
55 是否制定運輸保證文件以提供運輸過程中的產品防護
製程檢驗控制 56 是否設定工程不良率目標並對目標達成狀況進行分析確認
57 是否執行巡查檢驗並進行記錄
58 生產開始/生產換班時是否進行首件確認,且保存記錄
59 是否對設備進行點檢、保養並保持記錄
60 工程中不良的管理和處理方式是否明確
61 生產品種型號改變時，作業指導書、作業工具等是否及時更換
62 是否有返工流程並依規定執行返工作業
63 對生產中發現的不良品是否有標識區分
64 對生產中的不良是否及時分析回饋給相關部門並對導入的改善對策進行確認追蹤
65 是否通過製程式控制制計劃的執行,測量技術,抽樣計劃,相應的分析改善措施等方面來維護製程表現
66 是否有SPC訓練計劃，員工SPC培訓考核記錄是否保存
67 是否對相關的人員都進行了RoHs的培訓及資格認證並且RoHs的培訓記錄是否完整
68 所有關鍵參數及製程統計控制的規則定義是否清楚
69 是否進行製程稽核,是否全面有效？
成品檢驗控制 70 是否每批都經過完整的檢驗、試驗合格後才放行
71 作業員是否經培訓考核合格後上崗且嚴格依指導書作業規范操作
72 作業指導書及檢驗規范是否明確,全面
73 是否針對RoHs建立了相應的檢驗標准，檢驗站的作業指導書是否更新
74 檢驗過程中產品狀態標識是否明確
75 批退有無重工流程及程序，且重工執行完整的檢驗試驗過程
76 針對所發現的不良,是否評估影響范圍,有否發行CAR並對改善對策進行追蹤驗證，對策無效時是否再改進
77 是否對成品檢驗品目標達成狀況進行分析
78 是否在成品本體上標注了「RoHS」字樣
79 RoHs的產品是否通過第三方權威機構檢測
80 是否對不合格品進行再處理
81 緊急放行和交付是否經權責人員評審批准
82 是否保存檢驗記錄，且便於查詢
生產流程式控制制 83 生產開始時領料或者配料的依據是否明確
84 所有材料正確存放避免混料或損壞
85 是否製作QC工程圖並依此作業
86 每個生產工序是否有作業指導書並按規定作業,進行規范操作
87 對產品符合要求所需的生產環境是否有規定,是否進行識別且實施監控,有記錄
88 在需要時,判定樣品和檢驗工具是否具備,是否有明確定義
89 處理ESD材料時操作者有否戴靜電環(是否有程序規定並依規定執行),ESD系統是否裝配,且合理,是否進行日常維護
90 對可能接觸產品工業外型的人員是否規定必須配戴手套並依規定作業
91 是否建立了停線和停止出貨的標准
92 是否區分定義了RoHs產品製程中的關鍵環節,並制定了降低風險的控制計劃,是否實施並定期評審
93 所有通過/未通過測試的產品是否採取適當方式分開以避免混淆
94 是否有文件規定所有設備夾具符合RoHs的要求,並執行了該規定
95 是否識別關鍵工序和特殊工序並加以控制
96 關鍵工序和特殊工序的作業員是否經過培訓考核合格後上崗
97 是否制定了關鍵元器件以及產品的追溯系統,是否有效
98 是否制定了RoHs材料及產品的包裝標識隔離等要求的文件
99 是否有系統控制錫膏的保存環境
100 錫膏的使用是否遵循先進先出；
101 是否有系統有效控制錫膏的使用過程,如解凍回收等環節,
二級 項目 項目號 具體項目(PE)

研發控制 1 對產品設計和（或）開發是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產品的特點？
2 設計輸入是否得到充分的評審與協商，使之滿足客戶和預期要求
3 設計和（或）開發輸出是否滿足輸入的要求？輸出文件的完整性是否滿足規定要求
4 評審結論是否在下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發現的問題是否在定型設計中得到解決
5 是否實施了設計和（或）開發的驗證？驗證活動是否確保輸出滿足輸入的要求
ECN變更 6 對於設計/工程變更是否有識別、審批、批準的書面化程序
7 設計/工程變更在執行前是否經權責人員審批並形成記錄
8 是否嚴格按照規定的時機發放ECN並及時傳達到受影響的部門,是否對實施效果確認
9 ECN變更前是否通報給顧客同意後才實施
10 對重要的設計更改，是否進行了系統分析、論證、驗證，嚴格履行審批
量測儀器的控制 11 是否按照校驗計劃及清單對試驗試驗設備進行校驗
12 對測量設備是否能追溯到校驗或檢定的測量標准
13 程序文件是否規定了校準不合格設備的處置
14 負責校準的人員是否接受過培訓並被正式鑒定
15 對新增試驗設備投入使用是如何管理的
16 測量設備的內校、外校記錄是否保留
17 測試軟體是否能滿足預期用途；對軟體是否有版本控制
18 有否設定儀校室及儀校室之環境有否進行管控?
19 校驗用之校驗標准品是否有明顯標識及管控?
20 重要儀器設備是否有備用品?主要儀器停止運作有否標示說明?
21 是否訂定儀器設備維護保養作業程序書並遵照執行?
22 廠內使用之儀器是否在校驗期內?
維修過程 23 維修員是否培訓考核合格後上崗,是否具備充足的技能
24 用於修理的工具、測試儀器和相關支持文件(如電氣圖、LAYOUT等)是否充分滿足修理需要
25 是否修理站區分RoHs和非RoHs的區域,並且是否修理站的工具滿足RoHs的要求
26 是否有維修記錄，維修記錄是否具有可追溯性，是否對維修數據進行分析識別改善機會
27 維修過的產品是否重流生產線進行調試和測試
28 是否在返工及修理的過程中有相應的濕敏元件的控制方法,並有相關文件規定
29 是否對維修品正確標識防止混料和修理遺漏
生產過程試驗 30 是否有適宜的產品可靠性試驗計劃和相應的操作規程,是否滿足客戶的要求
31 用於試驗的設備和儀器在校驗期內，設備儀器參數設置能滿足試驗標准要求
32 是否嚴格按照規定的周期、項目、試驗條件進行試驗
33 是否建立了一套實現RoHs產品的流程文件
34 是否針對RoHs增加了可靠性實驗
35 當可靠性測試失敗時是否提出糾正措施
36 對試驗不合格而已經出貨的產品是否進行追溯評估
37 試驗報告和數據記錄是否進行有效保存
生產設備、治工具控制 38 是否具備較先進精密的或非陳舊的製造設備，是否有操作指導書？
39 有否訂定製程各站之標准工時及作生產線均衡分析?
40 設備及治工具的維護保養是否進行按照規定行進，記錄保留是否完整
41 是否在適當的工位提供了治具以提高生產效能？
42 對治工具的使用壽命(或者使用次數)是否有書面規定？治工具是否在使用壽命之內
43 治工具上有無物料編碼等標記便於追溯
44 工程部門有否對生產線之不良&QA不良進行分析及控制?
45 作業指導書是否明確規定了所用機器設備、工具、材料、規格，並有版本控制
46 作業指導書是否明確規定了機器產品的參數,設置.
47 產品的功能及測試范圍是否覆蓋客戶要求
二級 項目 項目號 具體項目(PUR)

交期能力評估 1 是否規劃生產管理之責任單位並有書面之作業程序
2 是否有書面之生產計劃及能否依計劃完成排程
3 有否未達成生產計劃之檢討與對策作業,記錄是否完整
4 是否有充足的原材料來源滿足生產計劃
5 成品倉儲之空間及搬運能否滿足客戶需要
6 製造設備產能是否能滿足公司之需求及是否有能力處理緊急訂單
成本控制與配合服務 7 財務狀況是否能滿足持續性經營及擴展性經營
8 是否能對客戶提出的指令提出需求與改善建議
9 在需要時是否能提供出貨檢驗報表及出貨檢驗月報與信賴性測試報告
10 是否能及時准確提供周生產進度及品質報告給客戶
11 是否能提供正確的周期庫存報表與及時准確的隨貨提供送貨單
12 是否有成本分析作業程序(損耗成本&材料成本)並評估報價的准確性
13 生產前樣品製作及送樣承認作業時效是否能滿足客戶需求?是否書面作業規定
14 公司高階人事結構是否能滿足持續穩定發展需要?
與顧客有關的過程式控制制 15 是否有合同評審程序,如何確保其執行
16 客戶對產品有關技術要求是否進行定義並形成記錄
17 對顧客要求變更的內容是否進行評審
18 與顧客溝通的過程是否形成記錄並對其有效性進行確認
19 在生產過程中發現產品缺陷或者重大不合格是是否通知客戶，是否有文件規定
20 產品持續生產過程中是否按照客戶要求進行例行試驗、增加確認檢驗
供應商管理 21 是否建立了選擇和評價供方的標准及流程(體系審核,生產現場審核)
22 供應商的選擇是否基於滿足合同要求的能力,包括品質要求
23 是否與供方簽定品質協議來約束雙方責權
24 合格供方名單是否經審批生效並定期更新
25 是否定期對供方業績進行考評並形成記錄,是否包括價格,品質,技術,服務
26 是否根據業績考評結果對供方採取相應措施（如減少定單、停止采購、輔導監察等）
27 是否定期對供方監察
28 對考評或者監察不合格供方是否要求提供書面改善並進行改善效果驗證
29 是否對供方提出不斷提升的質量目標並定期考評質量目標達成狀況，並要求供方持續改善
30 是否有進行供貨商品質管理(如評鑒.評比.稽核.獎罰等)?有否書面程序文件並有執行記錄?
31 采購流程以及采購訂單等是否經審批後才發出
32 特采物料是否經審批後才實施，並且在使用後是否對其性能表現進行了的跟蹤驗證,是否有相關規定及要求
33 是否對交貨及時性確定了目標,是否有評估
供應商的ROHS管控 34 是否在新供應商引入和供應商稽核時，有針對RoHs的稽核,並有相關紀錄
35 是否將相應的RoHs要求發給了各供應商,並建立了能夠接受RoHS要求並能夠做到RoHS的供應商名單
36 訂購單上是否有明確寫明「ROHS的相關要求」
37 公司內是否有驗證禁止或減少使用6項有害物質的文件
38 供貨商是否有向公司提供ICP成分表
39 是否有定期的供貨商(HSPM)稽核計劃並執行稽核
40 是否可提供保證書或宣告表
41 是否能保證所采購的可回收材料中未使用有害物質
新零部件承認 42 是否建立對新零部件承認程序
43 新零部件承認是否依要求進行，新零部件的相關資料是否給相關部門
44 是否有零件的審批流程,並且零件的審批報告是否在量產之前完成
分包商的控制 45 是否有外包過程？
46 對於外包商是否建立了選擇和評價供方的標准及流程(體系審核,生產現場審核)
47 文件是否有規定了外包過程式控制制的類型和程度？
48 是否有依文件執行？
49 是否保留了相關記錄？
客戶投訴處理 50 對於客戶投訴是否有具體的處理流程
51 如何規定和保證客戶投訴響應速度
52 對退品率是否設定目標,是否定期審核達成情況
二級 項目 項目號 具體項目(IQC)

來料控制 1 收到物料後是否對包裝上的信息標識及包裝狀況做檢查
2 針對每一種部品的檢驗是否都有作業指導書，作業指導書是否明確、清楚,版本控制及相應的創建信息
3 檢驗規范是否包括了關鍵參數,尺寸,功能外觀檢測,並且是否對RoHs的原材料，成品都有相應的標准規格，及檢驗方法
4 檢驗標准或檢驗規范是否在生產前作成、檢查方式及項目是否明確
5 物料變更時是否有明確的檢驗依據
6 是否有相關的流程規定來確保來料的RoHS符合性
7 檢查員是否按檢驗標准或規范進行檢查
8 是否檢驗標准中要求的檢驗項目均有檢驗記錄
9 IQC是否有分析測量的儀器及能力
10 是否收集了供應商的RoHS情況聲明書及第三方檢測機構出具的監測報告,並是否定期對檢測報告進行更新
11 目檢條件是否滿足,適當
12 檢驗使用的樣品是否經過認證和處於受控狀態
13 對檢查員是否考核和定期的培訓，是否有明確的培訓計劃
14 對檢查員是否實行認證制度,認定的標準是什麼
15 是否對進貨目標達成狀況進行分析
16 是否按品質狀況進行檢查水準調整
17 如有免檢或委託檢查,是否定義了滿足條件,是否有相關資料證明
18 對供應商提供的檢驗資料是否進行審查,是否滿足檢驗標准和相應的技術規格要求
19 對客戶提供的物料是否進行檢驗
不合格物料處理 20 不合格品是如何進行識別的,及其處理方式是否得到資格人審批
21 是否有降低標准或讓步接收物料情況，如何進行批準的
22 對不合格批次是否有分析報告
23 對分析報告中糾正和預防措施是如何跟蹤的
24 是否有明確的RMA流程處理客戶退品
客戶投訴處理流程 25 對客訴問題點有否進行由專人分析或召開檢討會議.擬定有效對策並有進行對策導入確實性追蹤並與客戶建立固定溝通窗口?
26 客訴問題點對策是否確實發落到各相關單位標准化執行(相關SOP&SIP&圖面等文件有否修訂)?
27 有否統計客訴問題點之對策改善前後品質狀況比較及進行檢討結案處理?
28 是否有建立客戶投訴一覽表？
環境管理體系 29 是否建立環境管理體系
30 是否制定了環境方針並能保證方針的實施
31 組織內部是否制定環境目標和指標的文件
32 對環境管理工作的職責和許可權是否有明確規定
33 對於供應商的ROHS變更是否管控
34 供應商的物料變理、場地變更等變更信息是否書面通知客戶
35 是否要求供應商提供材料的「物質材料宣告表」和SGS報告
36 ROHS物料使用是否具有可追溯性
另外,團IDC網上有許多產品團購,便宜有口碑

㈡ 質量管理中體系文件分幾級進行建立，各級文件的特點及區別是什麼 體系文件編制的整體思路是怎樣的

一、質量管理中體系文件分三級進行建立，特點如下：

1、第一層次為質量手冊，是綱領性文件。   

2、第二層次為程序性文件，屬支持性文件。

3、第三層次為質量文件（含作業指導書、表格、報告等）。為執行性文件。

二、區別

（一）文件內容不同

1、第一層次為質量手冊，主要回答做什麼的問題。   

2、第二層次為程序性文件，主要回答如何做的問題。

3、第三層次為質量文件（含作業指導書、表格、報告等）。主要回答依據什麼執行的問題。

（二）使用對象不同

1、第一層次為質量手冊，通常為管理者及「用戶」使用。   

2、第二層次為程序性文件，供該機構各部門使用。

3、第三層次為質量文件（含作業指導書、表格、報告等）。主要回答依據什麼執行的問題。

（三）作用不同

1、質量手冊不僅是質量體系表徵形式，更是質量體系建立和運行的綱領。

2、程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程序的文件，並應對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則作出規定。

3、質量文件是供具體工作人員使用更詳細的文件，是實施各過程和質量控制活動的技術依據和管理性文件的依據。

三、體系文件編制的整體思路

除質量手冊是統一編制外，其他文件均由過程歸口職責部門分別編制，先編制出初稿，再由業務相關部門共同評審，有利於文件的後期執行。為確保質量體系文件的協調和統一，應形成「質量體系文件目錄」，避免文件的重復和缺失。

質量體系文件編制的關鍵是既要滿足質量管理體系標准，也要結合公司實際情況。文件編制順序為：質量手冊、程序文件、操作文件，四階表單則隨二、三階文件一並生效。

㈢ ISO9001標准<品質管理體系><文件管製程序>內審要審些什麼內容

二級 項目 項目號 具體項目(QA)

質量方針 1 是否有通過ISO組織(9001）之認證?
2 是否定義並文件化公司的質量方針,質量方針是否提供了建立並評審品質目標的框架?品質目標是否與公司的質量方針相一致
質量目標 3 組織內是否在相關功能和水平上建立了符合產品要求的可計量並可測量的品質目標,是否與方針一起在組織內被廣泛傳達並被理解
4 對質量目標是否分解到各個部門
5 為了持續適宜性,質量目標是否被評審
職責、許可權和溝通 6 是否定義了從事影響產品,材料和服務各項品質工作相關的管理,執行和驗證人員的職責,許可權?對最高管理者的職責和許可權是否有規定
7 是否提供了適當的,如過程和產品檢查,試驗,監控和評審內部驗證活動方面的資源
內部溝通 8 對質量管理體系在組織內部建立了哪那些溝通渠道
9 能否保證客戶相關信息在組織內部的適當並且及時溝通
管理評審 10 是否進行定期的管理評審，管理評審記錄是否完善
11 管理評審的輸入是否包括審核結果、顧客反饋、過程業績以及以往管理評審的實施狀況
12 管理評審的輸出是否明確並有利於質量的持續改善
質量手冊 13 質量手冊是否包括質量管理體系范圍,刪減項的詳細內容及理由
14 質量手冊是否包括質量管理體系過程中的相互作用的描述,體系中的關鍵過程是否與架構及實際操作一致
文件控制 15 是否規定各類文件之審核許可權,管制文件在發行前是否經授權人審核通過?
16 是否有統一標准規定文件格式?
17 是否有唯一性的文件編號？
18 文件修訂狀態能否明確識別，現場使用文件是否為有效版本？
19 是否對來自客戶的標准、圖樣等技術文件進行控制
記錄控制 20 是否所有質量記錄保存完好、易於檢索，並且定期維護整理
21 是否定義了質量記錄的保存時間，在保存期限內之文件可否調出查閱
22 是否有最新的質量記錄一覽表
23 各部門使用的質量記錄是否與質量記錄一覽表中的編號、格式相符
人力資源 24 公司是否制訂了組織內部人力資源培訓計劃,計劃的制定是否合理,符合公司及各部門的需求
25 是否被執行並進行保留了培訓記錄
26 培訓效果的如何評價，有效性
27 對影響產品質量工作的人員是否進行識別並明確培訓需求
數據分析 28 對市場返回的不良品是否有一套分析、糾正預防及持續改善流程
29 是否有一套對不合格品進行隔離、標識、記錄、分析、改善及採取糾正預防措施的控制方法
30 對公司重大品質事故是否進行有效的分析和控制
31 糾正措施是否可以有效消除不合格
32 是否對預防措施的有效性進行監控確認
內部審核 33 是否有制訂內部審核文件？文件內是否規定了內部質量審核,頻次,范圍,方法
34 內部質量審核時是否制訂了具體審核計劃
35 是否有按公司文件和ISO標准條款要求編制內部審核查檢表？查檢表是否能有效的指引內審人員進行內部審核？
36 內審人員是否進行的資格認證,是否有效
37 在內審時發現的不符合事項，是否採取對策並作追蹤確認?
持續改善 38 是否定期對品質目標達成狀況進行分析並提出改善對策
39 是否定期進行顧客滿意度調查
產品貯存與運輸 40 是否制定產品搬運,貯存,包裝和交付管理辦法，且能貫徹執行
41 原材料發放如何保證先進先出原則，是否有帳台明細表記錄
42 是否制定合適的搬運方法，以防止產品的損壞
43 靜電敏感材料是否使用防靜電控制
44 是否規定各類材料、成品的庫存有效期
45 在產線上發現物料質量問題時對倉庫未使用物料如何處理，是否有文件規定
46 在客戶端出現批量問題時對在庫和在途物料和處理，是否有文件規定
47 是否建立了相關流程文件防止退回的RoHs產品與非RoHs產品的混淆
48 是否有文件規定了適當的運輸工具,運輸工具是否被維護在較好的使用狀態下
49 是否提供了防止產品/物料損壞,變質的方法
50 可燃,腐蝕,毒性等物品是否進行了適當保存隔離
51 物料存儲時的是否有識別標識,是否清晰
52 對循環使用品是否有適當控制
53 是否在外箱貨品票上增加了「是否RoHS」一欄
54 倉庫的環境是否進行了控制,是否在控制范圍內,記錄是否保存
55 是否制定運輸保證文件以提供運輸過程中的產品防護
製程檢驗控制 56 是否設定工程不良率目標並對目標達成狀況進行分析確認
57 是否執行巡查檢驗並進行記錄
58 生產開始/生產換班時是否進行首件確認,且保存記錄
59 是否對設備進行點檢、保養並保持記錄
60 工程中不良的管理和處理方式是否明確
61 生產品種型號改變時，作業指導書、作業工具等是否及時更換
62 是否有返工流程並依規定執行返工作業
63 對生產中發現的不良品是否有標識區分
64 對生產中的不良是否及時分析回饋給相關部門並對導入的改善對策進行確認追蹤
65 是否通過製程式控制制計劃的執行,測量技術,抽樣計劃,相應的分析改善措施等方面來維護製程表現
66 是否有SPC訓練計劃，員工SPC培訓考核記錄是否保存
67 是否對相關的人員都進行了RoHs的培訓及資格認證並且RoHs的培訓記錄是否完整
68 所有關鍵參數及製程統計控制的規則定義是否清楚
69 是否進行製程稽核,是否全面有效？
成品檢驗控制 70 是否每批都經過完整的檢驗、試驗合格後才放行
71 作業員是否經培訓考核合格後上崗且嚴格依指導書作業規范操作
72 作業指導書及檢驗規范是否明確,全面
73 是否針對RoHs建立了相應的檢驗標准，檢驗站的作業指導書是否更新
74 檢驗過程中產品狀態標識是否明確
75 批退有無重工流程及程序，且重工執行完整的檢驗試驗過程
76 針對所發現的不良,是否評估影響范圍,有否發行CAR並對改善對策進行追蹤驗證，對策無效時是否再改進
77 是否對成品檢驗品目標達成狀況進行分析
78 是否在成品本體上標注了「RoHS」字樣
79 RoHs的產品是否通過第三方權威機構檢測
80 是否對不合格品進行再處理
81 緊急放行和交付是否經權責人員評審批准
82 是否保存檢驗記錄，且便於查詢
生產流程式控制制 83 生產開始時領料或者配料的依據是否明確
84 所有材料正確存放避免混料或損壞
85 是否製作QC工程圖並依此作業
86 每個生產工序是否有作業指導書並按規定作業,進行規范操作
87 對產品符合要求所需的生產環境是否有規定,是否進行識別且實施監控,有記錄
88 在需要時,判定樣品和檢驗工具是否具備,是否有明確定義
89 處理ESD材料時操作者有否戴靜電環(是否有程序規定並依規定執行),ESD系統是否裝配,且合理,是否進行日常維護
90 對可能接觸產品工業外型的人員是否規定必須配戴手套並依規定作業
91 是否建立了停線和停止出貨的標准
92 是否區分定義了RoHs產品製程中的關鍵環節,並制定了降低風險的控制計劃,是否實施並定期評審
93 所有通過/未通過測試的產品是否採取適當方式分開以避免混淆
94 是否有文件規定所有設備夾具符合RoHs的要求,並執行了該規定
95 是否識別關鍵工序和特殊工序並加以控制
96 關鍵工序和特殊工序的作業員是否經過培訓考核合格後上崗
97 是否制定了關鍵元器件以及產品的追溯系統,是否有效
98 是否制定了RoHs材料及產品的包裝標識隔離等要求的文件
99 是否有系統控制錫膏的保存環境
100 錫膏的使用是否遵循先進先出；
101 是否有系統有效控制錫膏的使用過程,如解凍回收等環節,
二級 項目 項目號 具體項目(PE)

研發控制 1 對產品設計和（或）開發是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產品的特點？
2 設計輸入是否得到充分的評審與協商，使之滿足客戶和預期要求
3 設計和（或）開發輸出是否滿足輸入的要求？輸出文件的完整性是否滿足規定要求
4 評審結論是否在下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發現的問題是否在定型設計中得到解決
5 是否實施了設計和（或）開發的驗證？驗證活動是否確保輸出滿足輸入的要求
ECN變更 6 對於設計/工程變更是否有識別、審批、批準的書面化程序
7 設計/工程變更在執行前是否經權責人員審批並形成記錄
8 是否嚴格按照規定的時機發放ECN並及時傳達到受影響的部門,是否對實施效果確認
9 ECN變更前是否通報給顧客同意後才實施
10 對重要的設計更改，是否進行了系統分析、論證、驗證，嚴格履行審批
量測儀器的控制 11 是否按照校驗計劃及清單對試驗試驗設備進行校驗
12 對測量設備是否能追溯到校驗或檢定的測量標准
13 程序文件是否規定了校準不合格設備的處置
14 負責校準的人員是否接受過培訓並被正式鑒定
15 對新增試驗設備投入使用是如何管理的
16 測量設備的內校、外校記錄是否保留
17 測試軟體是否能滿足預期用途；對軟體是否有版本控制
18 有否設定儀校室及儀校室之環境有否進行管控?
19 校驗用之校驗標准品是否有明顯標識及管控?
20 重要儀器設備是否有備用品?主要儀器停止運作有否標示說明?
21 是否訂定儀器設備維護保養作業程序書並遵照執行?
22 廠內使用之儀器是否在校驗期內?
維修過程 23 維修員是否培訓考核合格後上崗,是否具備充足的技能
24 用於修理的工具、測試儀器和相關支持文件(如電氣圖、LAYOUT等)是否充分滿足修理需要
25 是否修理站區分RoHs和非RoHs的區域,並且是否修理站的工具滿足RoHs的要求
26 是否有維修記錄，維修記錄是否具有可追溯性，是否對維修數據進行分析識別改善機會
27 維修過的產品是否重流生產線進行調試和測試
28 是否在返工及修理的過程中有相應的濕敏元件的控制方法,並有相關文件規定
29 是否對維修品正確標識防止混料和修理遺漏
生產過程試驗 30 是否有適宜的產品可靠性試驗計劃和相應的操作規程,是否滿足客戶的要求
31 用於試驗的設備和儀器在校驗期內，設備儀器參數設置能滿足試驗標准要求
32 是否嚴格按照規定的周期、項目、試驗條件進行試驗
33 是否建立了一套實現RoHs產品的流程文件
34 是否針對RoHs增加了可靠性實驗
35 當可靠性測試失敗時是否提出糾正措施
36 對試驗不合格而已經出貨的產品是否進行追溯評估
37 試驗報告和數據記錄是否進行有效保存
生產設備、治工具控制 38 是否具備較先進精密的或非陳舊的製造設備，是否有操作指導書？
39 有否訂定製程各站之標准工時及作生產線均衡分析?
40 設備及治工具的維護保養是否進行按照規定行進，記錄保留是否完整
41 是否在適當的工位提供了治具以提高生產效能？
42 對治工具的使用壽命(或者使用次數)是否有書面規定？治工具是否在使用壽命之內
43 治工具上有無物料編碼等標記便於追溯
44 工程部門有否對生產線之不良&QA不良進行分析及控制?
45 作業指導書是否明確規定了所用機器設備、工具、材料、規格，並有版本控制
46 作業指導書是否明確規定了機器產品的參數,設置.
47 產品的功能及測試范圍是否覆蓋客戶要求
二級 項目 項目號 具體項目(PUR)

交期能力評估 1 是否規劃生產管理之責任單位並有書面之作業程序
2 是否有書面之生產計劃及能否依計劃完成排程
3 有否未達成生產計劃之檢討與對策作業,記錄是否完整
4 是否有充足的原材料來源滿足生產計劃
5 成品倉儲之空間及搬運能否滿足客戶需要
6 製造設備產能是否能滿足公司之需求及是否有能力處理緊急訂單
成本控制與配合服務 7 財務狀況是否能滿足持續性經營及擴展性經營
8 是否能對客戶提出的指令提出需求與改善建議
9 在需要時是否能提供出貨檢驗報表及出貨檢驗月報與信賴性測試報告
10 是否能及時准確提供周生產進度及品質報告給客戶
11 是否能提供正確的周期庫存報表與及時准確的隨貨提供送貨單
12 是否有成本分析作業程序(損耗成本&材料成本)並評估報價的准確性
13 生產前樣品製作及送樣承認作業時效是否能滿足客戶需求?是否書面作業規定
14 公司高階人事結構是否能滿足持續穩定發展需要?
與顧客有關的過程式控制制 15 是否有合同評審程序,如何確保其執行
16 客戶對產品有關技術要求是否進行定義並形成記錄
17 對顧客要求變更的內容是否進行評審
18 與顧客溝通的過程是否形成記錄並對其有效性進行確認
19 在生產過程中發現產品缺陷或者重大不合格是是否通知客戶，是否有文件規定
20 產品持續生產過程中是否按照客戶要求進行例行試驗、增加確認檢驗
供應商管理 21 是否建立了選擇和評價供方的標准及流程(體系審核,生產現場審核)
22 供應商的選擇是否基於滿足合同要求的能力,包括品質要求
23 是否與供方簽定品質協議來約束雙方責權
24 合格供方名單是否經審批生效並定期更新
25 是否定期對供方業績進行考評並形成記錄,是否包括價格,品質,技術,服務
26 是否根據業績考評結果對供方採取相應措施（如減少定單、停止采購、輔導監察等）
27 是否定期對供方監察
28 對考評或者監察不合格供方是否要求提供書面改善並進行改善效果驗證
29 是否對供方提出不斷提升的質量目標並定期考評質量目標達成狀況，並要求供方持續改善
30 是否有進行供貨商品質管理(如評鑒.評比.稽核.獎罰等)?有否書面程序文件並有執行記錄?
31 采購流程以及采購訂單等是否經審批後才發出
32 特采物料是否經審批後才實施，並且在使用後是否對其性能表現進行了的跟蹤驗證,是否有相關規定及要求
33 是否對交貨及時性確定了目標,是否有評估
供應商的ROHS管控 34 是否在新供應商引入和供應商稽核時，有針對RoHs的稽核,並有相關紀錄
35 是否將相應的RoHs要求發給了各供應商,並建立了能夠接受RoHS要求並能夠做到RoHS的供應商名單
36 訂購單上是否有明確寫明「ROHS的相關要求」
37 公司內是否有驗證禁止或減少使用6項有害物質的文件
38 供貨商是否有向公司提供ICP成分表
39 是否有定期的供貨商(HSPM)稽核計劃並執行稽核
40 是否可提供保證書或宣告表
41 是否能保證所采購的可回收材料中未使用有害物質
新零部件承認 42 是否建立對新零部件承認程序
43 新零部件承認是否依要求進行，新零部件的相關資料是否給相關部門
44 是否有零件的審批流程,並且零件的審批報告是否在量產之前完成
分包商的控制 45 是否有外包過程？
46 對於外包商是否建立了選擇和評價供方的標准及流程(體系審核,生產現場審核)
47 文件是否有規定了外包過程式控制制的類型和程度？
48 是否有依文件執行？
49 是否保留了相關記錄？
客戶投訴處理 50 對於客戶投訴是否有具體的處理流程
51 如何規定和保證客戶投訴響應速度
52 對退品率是否設定目標,是否定期審核達成情況
二級 項目 項目號 具體項目(IQC)

來料控制 1 收到物料後是否對包裝上的信息標識及包裝狀況做檢查
2 針對每一種部品的檢驗是否都有作業指導書，作業指導書是否明確、清楚,版本控制及相應的創建信息
3 檢驗規范是否包括了關鍵參數,尺寸,功能外觀檢測,並且是否對RoHs的原材料，成品都有相應的標准規格，及檢驗方法
4 檢驗標准或檢驗規范是否在生產前作成、檢查方式及項目是否明確
5 物料變更時是否有明確的檢驗依據
6 是否有相關的流程規定來確保來料的RoHS符合性
7 檢查員是否按檢驗標准或規范進行檢查
8 是否檢驗標准中要求的檢驗項目均有檢驗記錄
9 IQC是否有分析測量的儀器及能力
10 是否收集了供應商的RoHS情況聲明書及第三方檢測機構出具的監測報告,並是否定期對檢測報告進行更新
11 目檢條件是否滿足,適當
12 檢驗使用的樣品是否經過認證和處於受控狀態
13 對檢查員是否考核和定期的培訓，是否有明確的培訓計劃
14 對檢查員是否實行認證制度,認定的標準是什麼
15 是否對進貨目標達成狀況進行分析
16 是否按品質狀況進行檢查水準調整
17 如有免檢或委託檢查,是否定義了滿足條件,是否有相關資料證明
18 對供應商提供的檢驗資料是否進行審查,是否滿足檢驗標准和相應的技術規格要求
19 對客戶提供的物料是否進行檢驗
不合格物料處理 20 不合格品是如何進行識別的,及其處理方式是否得到資格人審批
21 是否有降低標准或讓步接收物料情況，如何進行批準的
22 對不合格批次是否有分析報告
23 對分析報告中糾正和預防措施是如何跟蹤的
24 是否有明確的RMA流程處理客戶退品
客戶投訴處理流程 25 對客訴問題點有否進行由專人分析或召開檢討會議.擬定有效對策並有進行對策導入確實性追蹤並與客戶建立固定溝通窗口?
26 客訴問題點對策是否確實發落到各相關單位標准化執行(相關SOP&SIP&圖面等文件有否修訂)?
27 有否統計客訴問題點之對策改善前後品質狀況比較及進行檢討結案處理?
28 是否有建立客戶投訴一覽表？
環境管理體系 29 是否建立環境管理體系
30 是否制定了環境方針並能保證方針的實施
31 組織內部是否制定環境目標和指標的文件
32 對環境管理工作的職責和許可權是否有明確規定
33 對於供應商的ROHS變更是否管控
34 供應商的物料變理、場地變更等變更信息是否書面通知客戶
35 是否要求供應商提供材料的「物質材料宣告表」和SGS報告
36 ROHS物料使用是否具有可追溯性

㈣ iso9000質量管理體系什麼是二級文件

二級文件是程序文件，基本是針對質量管理體系中的條款要求企業是如何做的寫成的程序文件

㈤ 公司文件有一級和二級，三級之份，請問一級二級三級分別指什麼

我們通常上講的是：公司綱領性的文件是一級文件、公司要求部門按照綱領抒寫的程序文件為二級文件。而作為部門工作的指導及幫助性的文件是三級文件。

一級文件由法人代表簽批。二級文件由授權管理者代表簽批、三級文件由部門管理者簽批。

通過ISO體系認證的企業，其一級文件是指《質量手冊》、二及文件是指程序文件、三級文件是指作業指導性文件及表格等。

(5)2級文件產品搬運管製作業流程擴展閱讀：

在企業中，文件一般都以電子文檔的形式存在，比如微軟.doc格式，xs格式，ppt格式，pdf格式，純文本.txt格式等；從內容上，可能是商務合同、會議記錄、產品手冊、客戶資料、設計文檔、推廣文案、競爭對手資料、項目文檔、經驗心得等。

這些文檔可能是過程性質的，也可能是公司正式發布的文檔，可能處在編寫階段，也可能是已經歸檔不能再修改的。文檔的狀態包括草稿、正式、鎖定、作廢、歸檔、刪除等。

公司資料包括聲像資料：照片文件資料（含新聞、科技、藝術照片，由原版、翻版底片、照片、文字說明構成）；影片文件資料（含原版底片、拷貝及文字說明）；錄音文件資料（含唱片、錄音帶）；錄像文件資料（含政治、經濟、科技、文娛、廣告活動）。

1、公司內部各中心/部門和個人應當遵守本辦法，並應承擔收集、整理、立卷、歸檔和保護文件、資料的義務。

2、實行集中與分散管理相結合的體制。由集團總經辦負責主體文件資料的管理，並對其他部門的文件資料管理工作進行督促和指導。總經辦設立文控中心，配備文控中心管理員分管公司主體文件資料工作，由系統管理部直接領導。文控中心管理員的職責是保證公司及各部門的原始資料及單據齊全完整、安全保密和使用方便。

3、文控中心既是公司文件、文件資料工作的行政職能管理部門，又是永久保存和保護文件資料的機構，同時又是開發利用文件資料資源的信息交流中心。

㈥ 請問：質量管理的五個基本原則是什麼一級文件，二級文件，三級文件，四級文件是什麼5W2H指的是什麼...

手機提問我只能回答99個字
1、質量就是符合要求。
2、質量問題應歸結到生產、設計系列問題上。
3、不需要什麼質量經濟。
4、對於工作表現的惟一衡量指標是質量成本。
5、衡量工作表現的惟一標準是「零缺陷」。

㈦ 質量管理制度是三級文件還是二級文件

二級文件是指程序文件，通常的命名是「xx程序」，比如人力資源內管理程序、文件控製程容序、采購控製程序、設備管理程序、新產品開發與設計控製程序、不合格品處理程序、監視和測量控製程序等。三級文件是指作業指導書類的文件。你說的質量管理制度這個說法太籠統太寬泛，不知道具體內容是什麼，在某些方面可能是二級文件（比如不合格品控製程序），在某些方面可能是三級文件（比如實驗室管理細則、檢驗作業規范、質量獎懲制度等）。

㈧ 哪位有《綠色產品管製程序》二階文件 提供下做參考!!TKS!

1. 目的：

導入RoHS綠色環保產品的生產，對符合RoHS法規的綠色環保產品之生產進

行推行與管制；為保證產品質量，滿足RoHS法規的要求，使生產作業程序規范化。

2. 適用范圍

適用於要求使用綠色產品製程機種在PCBA段整個生產過程。

3. 權責

3.1 生技部修訂綠色產品製程《工藝流程圖》與《作業指導書》，對綠色產品製程生產設備與工具等技術參數和相關要求進行重新設定與規劃；對綠色產品製程每一作業工序進行嚴格督導。

3.2生產部必須建立綠色產品製程物料管控系統，物料存放區域劃分為有鉛與無鉛放置區域，對所有上線物料必須根據IQC檢驗合格且在外包裝上貼有綠色產品物料標簽（見：7.附件一）方可使用，生產流程必須嚴格按照《作業指導書》執行。

3.3 品管部對所有綠色產品製程上線物料的使用放置及儲存進行嚴格稽查，確保上線物料均符合綠色產品製程要求；對綠色產品製程的每一工序之作業進行嚴格的稽核。

3.4相關部門人員應該得到RoHS專業培訓，了解RoHS規范，了解產品之環保要求，熟悉鑒別RoHS之物料、工具、設備等。

4. 流程圖（見TGE-PE-01第2頁）

5. 有害物質范圍

RoHS一共列出6種有害物質： 鉛（Pb）、鎘(Cd)、汞(Hg)及六價鉻(Cr+6)、多溴

聯苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)等六種有害物質，並禁止其使用。

6. 程序內容

6. 1生技部

6.1.1生技部依據綠色產品製程對生產流程文件進行重新修訂，導入綠色產品製程。

6. 1.2生技部依據綠色產品製程對相關設備重新核對與調整，導入綠色產品製程。

6. 1.3生技部依據綠色產品製程對相關設備之技術參數重新設定與調整，導入綠色產品製程。

6.2 品保部

6. 2.1 品保部對綠色產品製程所用到之物料、相關設備、工具、生產輔料實施監控、核對及對產品品質要求實行檢驗，確保上線之產品符合綠色產品製程要求。

6.3 製造部

存於SMT電子倉；同時領取生產輔料暫存於SMT輔料倉。要求所領用之物料均有IQC檢驗合格標簽和綠色產品物料標簽。

6. 3.2電子倉必須建立綠色產品製程物料管控系統，對所有無鉛PCB與無鉛零件、物料存放均有明細記錄，在其存放區域應有綠色產品物料標簽之區分標識。

6. 3.3輔料倉必須建立綠色產品製程物料管控系統，對綠色產品製程生產輔料之存放均有明細記錄，且其存放區域應有綠色產品物料標簽之區分標識。

6.3.4 SMT貼裝

6.3.4.1 SMT所領用之PCB和電子、元器件在外包裝上要有綠色產品物料標簽方

可上線使用，確保符合綠色產品製程要求。

6.3.4.2 SMT使用錫膏前，必須先核對錫膏盒有無「無鉛錫膏」標志，對無鉛錫膏

建立《錫膏回溫跟蹤記錄表》與《錫膏儲存溫度曲線趨勢表》相關程序管控記錄表，對錫膏之回溫時間與回溫溫度進行嚴格管控，確保滿足綠色產品製程要求。

6.3.4.3在印刷錫膏前對刮刀等工具用天那水進行清潔干凈後方可上線使用，確保

符合綠色產品製程要求。

6.3.4.4 SMT使用錫膏對鋼網建立《鋼網使用記錄表》，明確每次使用之狀況，在

使用鋼網前應用天那水對鋼網進行相應處理後方可上線使用，確保符合綠色產品製程要求。

6.3.4.5 SMT根據《作業指導書》對迴流焊焊接溫度重新調整，確保符合綠色產品

製程之焊接溫度，且迴流焊溫度曲線必須有《迴流焊曲線圖》相關記錄。

6.3.4.6 SMT外檢合格之PCBA半成品必須貼上綠色產品製程標簽（見：7.附件二）。

且綠色產品製程標簽不得撕開。

6.3.4.7 SMT外觀維修時必須採用無鉛元器件與無鉛錫絲。在其維修區域所放置之

無鉛元器件與無鉛錫絲必須有綠色產品物料標簽。

6.3.5 DIP生產

6.3.5.1 DIP到SMT貼裝段領取之PCBA必須貼有綠色產品製程標簽，到倉庫所領

用之電子元件和生產輔料在外包裝上要有綠色產品物料標簽方可上線使用，確保符合綠色產品製程要求。

6.3.5.2 DIP對所使用之綠色產品製程恆溫烙鐵頭放置區域應有綠色產品物料標簽，

在使用綠色產品製程恆溫烙鐵頭時，應貼上綠色產品製程標簽於烙鐵柄上，以示區分，用完之後再將綠色產品製程標簽撕掉；且注意恆溫烙鐵的保養，注意每次使用後應要對烙鐵頭進行加錫清洗等動作，詳見《烙鐵使用規范》。

6.3.5.3 DIP對無鉛錫絲應有綠色產品物料標簽，所有人員必須了解無鉛錫絲在其外觀包裝上之標志與特點，保證上線之無鉛錫絲均符合綠色產品製程要求；無鉛錫絲應有固定之存放地點，且在存放區域應有綠色產品物料標簽之區分標識。

6.3.6 各段（SMT DIP TEST FQC 入庫）在送PCBA時，在製程標識單上應有綠色產品製程標簽，以便識別綠色產品製程之PCBA。

6.3.7 所有維修工位必須採用綠色產品製程之維修設備，材料、元件放置區域應有

綠色產品物料標簽，使用過程中所造成之廢料回收，應在其所放置區域有綠色產品物料標簽，使用後將工具、設備存放於有綠色產品物料標簽之區域中。

7 附表

7.1 《錫膏回溫跟蹤記錄表》

7.2 《錫膏儲存溫度曲線趨勢表》

7.3 《鋼網使用記錄表》

7.4 《迴流焊溫度曲線記錄表》

㈨ 誰有質量管理體系的二級程序文件，比較全的 急

程序文件目錄

序號
文件編號
文件名稱
頁數
1
CX-A0-001
人力資源控製程序
1
2
CX-A0-002
采購控製程序
3
3
CX-A0-003
生產過程式控制製程序
3
4
CX-A0-004
產品標識和可追溯性控製程序
2
5
CX-A0-005
糾正和預防措施控製程序
2
6
CX-A0-006
檢驗控製程序
2
7
CX-A0-007
設計開發和驗證控製程序
3
8
CX-A0-008
生產作業環境與產品清潔控製程序
3
9
CX-A0-009
服務控製程序
1
10
CX-A0-010
文件控製程序
2
11
CX-A0-011
記錄控製程序
1
12
CX-A0-012
管理評審控製程序
2
13
CX-A0-013
質量事故與不良事件報告控製程序
3
14
CX-A0-014
監視和測量裝置控製程序
2
15
CX-A0-015
顧客反饋監視和測量控製程序
2
16
CX-A0-016
合同評審和顧客溝通控製程序
3
17
CX-A0-017
內部審核控製程序
2
18
CX-A0-018
過程的監視和測量控製程序
1
19
CX-A0-019
檢驗和試驗狀態控製程序
1
20
CX-A0-020
不合格品控製程序
1
21
CX-A0-021
數據統計與分析控製程序
1
22
CX-A0-022
搬運、貯存、包裝、防護和交付控製程序
2
23
CX-A0-023
產品風險控製程序
4